心脑血管疾病的临床试验特点:
心脑血管疾病是全球范围内造成死亡的最主要原因。《中国心血管病报告2012》指出,我国心血管病现患人数为2.9亿,每10秒就有1人死于心血管病。膳食不合理、吸烟、饮酒和缺乏运动等不良生活习惯,导致我国心血管病患病率处于持续上升态势。估计每年我国约有350万人死于心血管病,占总死亡原因的41%,居各种疾病之首。从流行病学角度看,心血管药物仍是公共卫生关注的重要领域。全球心血管药物研发面临很大的挑战和机遇,市场及研发前景十分广阔。
心脑血管疾病的临床研究,部分项目筛选集中,部分项目有清洗期、导入期导致筛选失败率高。
普瑞盛优势特色:
普瑞盛有专业的心血管临床试验人员,密切关注客户需求,具有丰富的临床研究执行及管理经验。
与心脑血管领域的众多专家建立良好的合作,获得相关领域的专家支持。
良好的医院合作关系和广泛的办事机构分布,快速支持研究中心及时监控临床研究数据,为大样本和大规模的临床试验的开展提供优化的管理。
我们的临床试验经验包括但不限于以下适应症:
高血脂、高血压、冠心病、急性冠脉综合征、脑卒中、PCI手术、房室间隔缺损修复等。
获得国家注册证项目:
由普瑞盛承接的进口产品替格瑞洛上市后大样本量IV期试验,主要评估在急性冠脉综合征患者中的安全性和主要心血管事件的发生率,已依从药品注册批件要求和法规要求于2016年顺利完成。在历时3年多的临床试验过程中,普瑞盛项目团队积极推进,和申办方、供应商团队密切配合,克服了试验周期长、中心数量多分布广(104家中心)、样本量大(2000多例)和CFDA核查要求从严等因素带来的种种风险和挑战,保质保量顺利完成试验,并按申办方SOP要求提交全部文件用于CFDA进行上市后安全性再评价。
由普瑞盛公司承接的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统” 于2017年10月获批上市,该产品作为国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。普瑞盛很荣幸为该项目提供临床操作服务。