医学撰写
根据产品特点对临床试验相关文件提供撰写及专业的审核服务,包括:试验方案、病例报告表、知情同意书、研究病历、研究者手册、临床研究报告等。
临床监查
中心启动前准备(研究中心筛选、研究者会议组织、伦理申报、人遗办申请、研究中心合同洽谈与签署等)
研究中心启动和培训
临床试验监查
产品管理
研究中心关闭
临床试验质量控制
项目管理
基于完善的项目管理标准操作规程(SOP)、临床试验管理系统(CTMS)、工具和培训体系,秉持以客户为中心的服务理念,普瑞盛项目经理作为项目负责人,将为您提供临床试验整体管理一站式解决方案,包括制定项目范围、进度、质量、经费、风险、团队、沟通等相关管理计划,跟踪和报告项目进展,识别项目风险、解决项目问题,保障交付成果符合预期。
我们的优势:
经验丰富的管理团队
我们的项目管理团队由一批来自业内大型器械企业和CRO公司的经验丰富的临床试验经理人组成,能够承接包括医疗器械注册及上市后临床试验,在眼科、心胸外科、血管外科、ICU、肾内科、血液净化中心、耳鼻喉科、齿科、妇科、消化内科、神经外科、骨科、麻醉科、护理等多个治疗领域具有丰富项目管理经验和专家资源。
先进的管理理念和标准化、系统化的管理工具
我们的项目经理均接受专业的项目管理培训,包括美国项目管理专业人士(PMP)系列课程、DIA项目管理培训等,确保了我们在项目管理理论和方法上的先进性和专业性。另外,项目管理SOP和模板、CTMS项目管理系统和标准化流程、工具等的应用,使我们的项目管理工作得以标准化、专业化、系统化实现。
以客户为中心的高效执行力
我们一贯秉持以客户为中心的服务理念,以专业为基础,主动识别、快读响应客户需求,积极解决项目问题,与相关方(stakeholders)保持健康、高效的沟通和合作模式。在既往合作中,多位项目经理曾收到来自global和local申办方的口头或书面认可和致谢。
我们的项目管理服务:
依据项目特点和客户诉求,为客户提供项目管理整体策略和解决方案
制定包含项目团队、进度、质量、费用、风险、沟通管理等在内的项目整体管理计划
制定可行的项目入组计划和策略
制定项目进度计划,并在项目进展过程中持续监控进度风险,解决进度问题
细化制定项目质量管理计划,确保项目质量符合GCP和相关法规要求
细化制定包括风险识别、预防和应对策略在内的项目风险管理计划,进行持续风险监控和风险登记册更新
根据合同、项目特点和客户需求,细化制定项目沟通计划
制定项目费用管理计划,并跟踪费用使用情况
数据管理与统计分析
数据管理:提供各治疗领域EDC项目和纸质项目的数据管理服务
生物统计:提供临床试验设计、分析和报告的全方位生物统计服务
统计编程:提供全面的统计编程相关服务,尤其是CDISC的实施和电子递交
现场稽核
国家局核查配合及应对
问题根源分析
CAPA制定/培训/追踪
>100次 稽查
项目稽查和QMS稽查
25次 检查
25个项目成功接受NMPA检查
所有CFDI检查项目100%通过