临床试验

发布时间:2018-07-03 文章来源:临床试验

 医学撰写

根据产品特点对临床试验相关文件提供撰写及专业的审核服务,包括:试验方案、病例报告表、知情同意书、研究病历、研究者手册、临床研究报告等。


临床监查


项目管理

       基于完善的项目管理标准操作规程(SOP)、临床试验管理系统(CTMS)、工具和培训体系,秉持以客户为中心的服务理念,普瑞盛项目经理作为项目负责人,将为您提供临床试验整体管理一站式解决方案,包括制定项目范围、进度、质量、经费、风险、团队、沟通等相关管理计划,跟踪和报告项目进展,识别项目风险、解决项目问题,保障交付成果符合预期。


我们的优势:

      我们的项目管理团队由一批来自业内大型器械企业和CRO公司的经验丰富的临床试验经理人组成,能够承接包括医疗器械注册及上市后临床试验,在眼科、心胸外科、血管外科、ICU、肾内科、血液净化中心、耳鼻喉科、齿科、妇科、消化内科、神经外科、骨科、麻醉科、护理等多个治疗领域具有丰富项目管理经验和专家资源。

       我们的项目经理均接受专业的项目管理培训,包括美国项目管理专业人士(PMP)系列课程、DIA项目管理培训等,确保了我们在项目管理理论和方法上的先进性和专业性。另外,项目管理SOP和模板、CTMS项目管理系统和标准化流程、工具等的应用,使我们的项目管理工作得以标准化、专业化、系统化实现。

        我们一贯秉持以客户为中心的服务理念,以专业为基础,主动识别、快读响应客户需求,积极解决项目问题,与相关方(stakeholders)保持健康、高效的沟通和合作模式。在既往合作中,多位项目经理曾收到来自global和local申办方的口头或书面认可和致谢。


我们的项目管理服务:


数据管理与统计分析

数据管理:提供各治疗领域EDC项目和纸质项目的数据管理服务

生物统计:提供临床试验设计、分析和报告的全方位生物统计服务

统计编程:提供全面的统计编程相关服务,尤其是CDISC的实施和电子递交



现场稽核


>100次 稽查

项目稽查和QMS稽查

25次 检查

25个项目成功接受NMPA检查


所有CFDI检查项目100%通过


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