药品器械

Ⅰ期-Ⅲ期

在化学药及生物制品临床试验研究涉及多个领域。与全国90%以上的临床基地有过合作。在心内科、呼吸科、肿瘤科、内分泌科、感染科、眼科、消化内科、风湿免疫科、血液科、皮肤科、神经内科、麻醉科、精神科、烧伤科等多个治疗领域具有丰富项目管理经验和专家资源。

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Ⅳ期&NIS

在化学药及生物制品临床试验研究涉及多个领域。与全国90%以上的临床基地有过合作。在心内科、呼吸科、肿瘤科、内分泌科、感染科、眼科、消化内科、风湿免疫科、血液科、皮肤科、神经内科、麻醉科、精神科、烧伤科等多个治疗领域具有丰富项目管理经验和专家资源。

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生物等效性(BE)及PK/PD试验

​我们提供高质量一站式仿制生物等效性临床试验(BE)服务。有专职的BE和Ⅰ期临床项目医学撰写、项目管理、数据管理和统计分析团队,有长期合作的样本检测单位,团队技术力量强,项目经验多;成功经历过20多次中国CFDA国家局和省局的现场核查。

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非盲监查

随着国内外医药研发公司的蓬勃发展,越来越多的创新化药和生物制剂开始进入临床试验阶段,同时也给我们的试验设计和执行带来了新的挑战:盲法的实现和管理就是其中之一。由于对照产品外观、包装或配置等特殊性,很多时候申办方无法提供完全一致的模拟产品,为了保证双盲试验设计的实现,我们可以提供独立的非盲管理和监查服务。区别于核查盲态研究人员(负责试验评估和受试者管理的研究人员)工作的盲态CRA,我们非盲CRA将负责试验盲态保持和试验产品管理的核查。

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中心化监查

利用集中远程监查的手段,减少工作量/费用节约;提早发现问题,聚焦问题解决,预防问题的再次发生;聚焦项目的核心数据和核心程序4、确保试验依从方案、GCP和法规;能够加深多职能部门合作,CTM、CRA、DM、统计、医学监查和试验中心成员等。摆脱了以往单兵作战,沟通欠缺的局面,让项目管理变得更高效,加强了对试验质量的把控。

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数据管理与统计分析

始于2003年的迪美斯,是国内首批数据统计团队。数据中心下设生物统计部、数据管理部与程序部,承接项目遍布海内外,目前已有超过80名员工分布于海内外,近一半员工超过5年行业经验,核心员工超过10年经验,拥有客户150+,完成项目1000+。拥有来自于NMPA/FDA的统计专家团队作为技术支持。丰富的国际和国内IND/NDA试验数据管理与统计分析经验。丰富的CDISC经验,能够提供满足FDA要求的统计分析与编程服务。

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现场稽核

 > 100次 稽查; 25个项目成功接受NMPA检查; 所有CFDI检查项目100%通过。

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