医学撰写

对临床试验相关文件提供撰写及专业的审核服务，包括：试验方案、病例报告表、知情同意书、研究病历、研究者手册、临床研究报告等。

临床监查

• 项目可行性调研

• 中心启动前准备（研究中心筛选、研究者会议组织、伦理申报、人遗办申请、研究中心合同洽谈与签署等）

• 研究中心启动和培训

• 临床试验监查

• 临床试验质量控制

• 研究中心关闭

项目管理

       基于完善的项目管理标准操作规程（SOP）、临床试验管理系统（CTMS）、工具和培训体系，秉持以客户为中心的服务理念，普瑞盛项目经理作为项目负责人，将为您提供临床试验整体管理一站式解决方案，包括制定项目范围、进度、质量、经费、风险、团队、沟通等相关管理计划，跟踪和报告项目进展，识别项目风险、解决项目问题，保障交付成果符合预期。

我们的优势：

• 经验丰富的管理团队

      我们的项目管理团队由一批来自业内大型药企和CRO公司的经验丰富的临床试验经理人组成，能够承接包括I-IV期药物临床试验、生物等效性试验（BE）、药代动力学试验（PK）和非干预性研究（NIS）等各类型药物临床试验，在心内科、呼吸科、肿瘤科、内分泌科、感染科、眼科、消化内科、风湿免疫科、血液科、皮肤科、神经内科、麻醉科、精神科、烧伤科等多个治疗领域具有丰富项目管理经验和专家资源。

• 先进的管理理念和标准化、系统化的管理工具

      我们的项目经理均接受专业的项目管理培训，包括美国项目管理专业人士（PMP）系列课程、DIA项目管理培训等，确保了我们在项目管理理论和方法上的先进性和专业性。另外，项目管理SOP和模板、CTMS项目管理系统和标准化流程、工具等的应用，使我们的项目管理工作得以标准化、专业化、系统化实现。

• 以客户为中心的高效执行力

       我们一贯秉持以客户为中心的服务理念，以专业为基础，主动识别、快速响应客户需求，积极解决项目问题，与相关方（stakeholders）保持健康、高效的沟通和合作模式。在既往合作中，多位项目经理曾收到来自global和local申办方的口头或书面认可和致谢。

我们的项目管理服务：

• 依据项目特点和客户诉求，为客户提供项目管理整体策略和解决方案

• 制定包含项目团队、进度、质量、费用、风险、沟通管理等在内的项目整体管理计划

• 制定可行的项目入组计划和策略

• 制定项目进度计划，并在项目进展过程中持续监控进度风险，解决进度问题

• 细化制定项目质量管理计划，确保项目质量符合GCP和相关法规要求

• 细化制定包括风险识别、预防和应对策略在内的项目风险管理计划，进行持续风险监控和风险登记册更新

• 根据合同、项目特点和客户需求，细化制定项目沟通计划

• 制定项目费用管理计划，并跟踪费用使用情况

药物警戒

审核SAE报告，存档签字版SAE报告扫描件和传真回执扫描件，定期汇总上报申办方（根据项目具体要求操作），协助其他部门处理SAE相关问题。

贯穿产品整个生命周期的全方位、一体化的药物警戒服务：

• 审核中英文版SAE 

• 存档签字版SAE报告和传真回执

• 定期汇总上报

• 协助处理SAE相关问题

数据管理与统计分析

• 数据管理：提供各治疗领域EDC项目和纸质项目的数据管理服务

• 生物统计：提供临床试验设计、分析和报告的全方位生物统计服务

• 统计编程：提供全面的统计编程相关服务，尤其是CDISC的实施和电子递交

研究中心稽查

• 根据项目要求，在项目不同生命周期对50%---100%的研究中心进行稽查

• 国家局核查配合及应对

• 问题根源分析

• CAPA制定/培训/追踪