优势
经 验:部门主要注册专员拥有平均10年及以上医疗器械法规注册经验。熟悉国家政策法规、申报程序及相关管理机构。优秀的法规注册团队可以大大降低注册时间成本、提高效率。
团 队:有源部、无源部、体外诊断试剂部(IVD)
服务范围:十余年来致力于进口及国产医疗器械产品申报NMPA,同时提供NMPA法规培训、法规咨询等业务。已为2000余款产品成功取证。广泛的检测中心资源及合作经验,熟悉NMPA创新申请及优先审批法规要求及流程,丰富的医疗器械临床评价(CER)申报经验及成功案例。
服务范围
技术要求编写
协助检测
方案设计
临床报告审核
申报文件的编写
申报药监局
专家会
发补文件的准备
追踪取证
主要项目经验
有源
医用电子仪器设备
医用仪器内窥器设备
医用超声仪器
医用激光仪器设备
医用高频仪器设备
物理治疗设备
医用磁共振设备
医用X射线设备
无源
医用电子仪器设备
医用仪器内窥器设备
医用超声仪器
医用激光仪器设备
医用高频仪器设备
物理治疗设备
医用磁共振设备
IVD
PCR
ELISA
胶乳比浊
电化学
化学发光
生化
肿瘤标记物
其他
软件
其他类