CTTI（Clinical Trials Transformation Initiative）即作为美国杜克大学与美国食品药品监督管理局（FDA）于2007年合作成立的一个公私合作机构，其使命是开发和推动临床实践的变革，致力于提高临床试验的质量和效率。并在这个方面作出了很多贡献，相关指导建议为很多国内外头部药企和CRO公司所借鉴采纳。但实际上从FDA到NMPA（国家药品监督管理局）至今也没有发布过相关的法规、指南具体说明MM工作的必要性和作用。那么MM到底是做什么的呢？

MM在临床研究策划、实施及质量保证体系建设上正在发挥重要的作用，在整个临床试验提供医学专业知识和监督。临床试验中的职责是保护受试者安全，并提供独立监管以确保临床试验过程科学可靠、临床数据真实完整。医学监查员（MM）不同于临床监查员，是具有适当资格的医学人员，为与临床试验有关的医学问题提供管理和咨询，也为研究中心和研究团队提供专业医学观点。在临床试验中主要职责是监督研究受试者的安全性和保护，并提供独立的监管以帮助确保临床试验过程的科学可靠性、临床数据完整性和质量。MM的参与对于试验能够遵守GCP指南极为重要，并且MM在多中心临床试验中几乎总起着重要作用。

政策法规不断推陈出新，提高临床研究质量大势所趋。MM是临床研究策划、运行、实施及质量保证体系的重要组成，在国际上已运行规范、日趋成熟，但尚未引起我国新药研发企业的足够重视和有效管理。在各个阶段的临床研究的运行过程中，可能遇到各种各样的问题。

例如：研究者可能并不熟悉临床研究试验药相关的药理和药代特点，不能及时参考研究者手册，只了解所在中心受试者的情况，不了解既往试验药安全性信息，同时，部分安全性报告常常不完整，信息模棱两可，不符合逻辑，对于相关性的态度存在矛盾。

MM需要协调整个临床试验的进行，需要及时与研究者、伦理委员会、临床试验机构、临床研究协调员、临床研究团队等人员进行沟通；另一方面，如果临床方案的执行面临太多困难，与当初的设计不一致，MM还需要跟进解决，优化方案，满足科学性的需求。

MM人员的从业资格：

医学监查员（MM）不同于临床监查员，是具有适当资格的医学人员，因为MM日常需要回复临床试验中的各种问题，同时对每一位入组候选人是否符合入排标准进行审核，所以拥有一定年限的临床工作经验/背景、具有临床执业医师资料（取得一定职称）是从事该工作的先决条件。除此以外，因为MM需要对临床试验中的方案违背（PD）进行审核并给出预防措施的专业建议，所以在人员对临床试验方案的理解上也有更高的要求。

MM的我们所能提供的服务包括但不限于：

• 撰写医学监查计划(Medical Monitoring Plan，MMP)；

• 临床方案及相关治疗领域培训；

• 为临床研究团队提供全程医学支持；

• 入选排除标准核查，以明确受试者具有入选资格；

• 方案违背（PD）审核，提出专业医学建议和解决方案，减少同样的PD再次发生；

• 临床数据的定期医学审核。

  
  

 普瑞盛医药 | 医学监查团队优势

• 为确保临床项目执行的质量，医学监查团队时刻关注国内外相关法规、指南动向，定期对团队SOP进行优化并及时更新相关文档；

• 截至目前已经开展临床项目近100余项，项目涵盖Ⅰ~Ⅳ期，覆盖领域包含：肿瘤（实体瘤、血液瘤），新冠肺炎、内分泌，眼科，呼吸，风湿免疫；心血管，感染科，血液科，皮肤等。

• 行业中较为成熟的培训、管理流程和质量体系文件，规范日常工作的流程和要求，确保项目质量；

• 项目启动前团队成员即参与临床方案的审核、医学监查计划（MMP）的准备以及对项目组成员进行专业医学培训，试验过程中的医学监查（包括入排审核，方案偏离的审核，医学咨询，医学数据审核，临床数据清理以及医学支持等)；

• 所有医学监查成员都拥有至少5年以上的临床工作经验，其中3年以上临床工作的超过40%，均拥有多年的医院临床工作经历和丰富的临床试验经验积累，MM核心成员保留率100%，团队流动率低于10%。