围手术期的治疗流程大致如图1所示：

新辅助治疗是在手术之前进行的，通常有固定的治疗周期，目的是缩小肿瘤，使部分难以手术的受试者可以进行手术。在新辅助治疗结束后会进行术前评估，评估结果为可进行手术的受试者会安排手术治疗。手术后通常会进行术后病理的评估，根据评估结果安排术后辅助治疗的方案，目的是预防复发，力争治愈。

新辅助/辅助化疗联合手术治疗是完全性手术切除患者的一种治疗方案。因为手术前肿瘤血供保持完整，能更有效的将化疗药物输送至肿瘤。手术切除前受试者耐受性比较好，且能客观的评价肿瘤对化疗方案反应情况，从而确定有效的术后辅助化疗药物。早期的全身治疗可以消灭微小转移病灶，也有可能减少术中肿瘤播散的几率。术前行新辅助治疗可以增加完全性手术切除的机会。

而手术后的辅助治疗可以杀死不能手术切除的小病灶，也可以清除手术残留的恶性肿瘤细胞。可以防止手术扰动导致癌症扩散速度加快，从而防止复发和转移，提高生存率。大部分患者在接受新辅助治疗后可以完全切除肿瘤，术后辅助治疗也可使预后更好。多项随机对照研究显示，新辅助/辅助化疗联合手术治疗优于单纯手术治疗。

围手术期入组受试者一般为早期或局部晚期肿瘤患者，此类受试者癌细胞未扩散至全身，病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断能够行以治愈为目的的根治性手术。

围手术期临床研究项目有两类终点评估如表1所示，一类是病理评估，主要包括pCR（病理完全缓解）、MPR（病理主要缓解）；一类是影像学评估，主要是EFS（无事件生存期）、DFS（无疾病生存期）、DDFS（无远处转移生存期）、TDDM（至死亡或者远处转移时间）。也会有部分晚期肿瘤临床研究项目中常见的终点，如PFS（无进展生存期）、PFS2（无进展生存期2）、OS（总生存期）、ORR（客观缓解率）等。

病理评估和影像学评估在研究中心和独立的评估委员会都会进行评估，当地的评估结果是为研究者确认后续治疗方案，而独立的评估委员会的评估结果会作为研究终点收集。病理评估和影像学评估都是基于客观影像的主观判断，所以需要第三方评估。

基于以上围手术期研究的特点以及数据收集需求，我们设计CRF时需要考虑几个部分：手术作为围手术期研究重要的环节及节点，需要设计手术相关访视；新辅助/辅助治疗访视分开设计相关治疗周期访视；手术前后的肿瘤影像学和疗效评估。

下面我们将具体看下这三部分CRF设计：

手术相关访视我们考虑分为两个访视进行设计，术前检查访视和手术访视。

手术之前研究者将重新评估受试者，所以设计术前检查访视来收集术前的实验室检查相关的评估结果。

手术访视中，我们需要收集受试者进行外科手术的日期，或者确认不进行手术的日期。同时我们需要收集外科手术的信息、当地病理评估的信息。如果项目方案中有关于手术没有切除干净的后续治疗情况，如需要进行术后放疗等，也应收集后续治疗的相关信息。

手术访视中的“外科手术”作为围手术期临床试验中重要部分，需要详细记录。需收集手术日期、手术名称、手术类型、手术部位等。手术日期是个非常重要的数据点，与多个研究终点相关：DFS（无疾病生存期）、DDFS（无远处转移生存期）等。这些数据点也可满足外部数据中心病理切片比对需求；并且进行详细收集后，后期也不需要再进行外科手术相关的编码工作。

新辅助治疗一般为固定周期，在CRF中可命名为NC（Neoadjuvant Cycle），术后的辅助治疗访视周期可命名为AC（Adjuvant Cycle）来进行区别。

新辅助治疗期间使用术前肿瘤影像学和疗效评估，收集筛选期至手术前的肿瘤影像学和疗效评估信息。

因为术后肿瘤影像学如不重置基线，无法进行评估。辅助治疗期间需要使用术后肿瘤影像学和疗效评估收集数据，根治性手术术后受试者无论是无瘤生存或有术后残留都需要重新定义基线。在术后肿瘤影像学中需要根据方案终点调整字段，如终点中有EFS，需要考虑设计字段来判断术后首次影像学时是否已经PD而达到终点。

综上考虑，对于肿瘤影像学的访视设计主要设计如图4的两个部分，分别收集TA：影像学结果页面收集每个病灶每次访视的检查结果，和RS：肿瘤疗效评估页面收集每个访视的评估结果。

而言之，围手术期的CRF设计中手术相关访视需要结合中心临床术后病理情况，与医学、统计、编程充分沟通后进行表格设计；新辅助/辅助治疗访视应根据方案流程逻辑；肿瘤影像学需要考虑围手术期的肿瘤影像学需要在术后重置基线，而与术前分开设计。