1.1监查访视前的准备

1.监查员/项目经理/直线经理通知计划的协同监查，在试验中心获得的反馈以及CRA的表现

2.获得并审查方案、监查计划、指南、SOPs以及其它相关试验文件

3.获得并审查先前的监查报告和监查访视随访信 

1.2监查工作的观察

1.监查访视确认信注明了监查的目标、期望完成的工作以及时间安排，并已按照监查计划的时限要求发送给试验中心，同时抄送协同监查人员

1.3监查访视前会议讨论

1.CRA及时地发送监查访视确认信给试验中心

2.充分了解研究状态，以及试验中心的问题以及尚未采取的措施

3.依据监查计划，充分的计划和准备监查访视工作

2.1 试验中心受试者状态

1.查看试验中心筛选监查报告和试验中心启动监查报告（对于首次常规监查）或先前的试验中心常规监查报告，确保试验中心的问题被讨论，处理和解决

2.2 核心文件的查看，至少应查看如下问题，但是不限于：

1.确认CRA已经查看了研究者职责分工表，研究者财务披露表，简历的一致性

2.确认CRA已核查研究者职责分工表中的研究人员的培训记录都已收集归档

3.研究者文件夹是最新的，完整的，一致性的和很好的管理，并且文件是按照研究者文件夹的目录归档

监查工作的观察

1.监查日志被核查并被CRA签署，如监查访视进行了多天，需每天记录一行

2.在监查访视时查看了研究者文件夹并依据监查计划对相应部分进行了更新

3.注意到试验中心人员或设施的变更

4.此次监查访视时，所有受试者的试验用药品均按照方案的要求进行配置和给药

5.随机文件和过程被核查

6.随机码被核查并确认无揭盲

7.随机信息和分配试验用药品的相关文件均存在，被核查并按照要求存档

2.4 主要研究者对试验的整体管控

1.监查访视中，协同监查人员是否见到主要研究者

2.根据公司程序或监查计划CRA是否在所有的常规监查访视中均见到主要研究者？如果为否，请详细解释频率以及采取的措施和结果

3.是否有文件确保主要研究者一直记录试验开展的最新要求，确保所有试验人员及时告知（如，方案修订时，安全性问题，表现问题，CRA的沟通，如随访信）

4.是否试验中心存在主要研究者管控的问题（如管控，职责，等）？如果是，注明CRA/研究团队是否将这些问题准确地记录在监查报告中并追踪

2.5 试验人员和CRA的培训

1.协同监查员、CRA发现提供给试验人员培训不充分，如果是，请详细描述哪方面的培训不充分

2.协同监查人员发现提供给CRA的培训不充分，如果是，请详细描述哪方面的培训不充分