“第一题”

Ø  试验准备阶段：制定医学监查计划、入组审核表、方案违背分类表、医学咨询。。

Ø  中心启动阶段：医学培训、医学咨询。

Ø  入组随访阶段：入组审核、定期医学审核、PD审核、医学会议、医学编码审核、医学咨询。

Ø  临床试验数据清理阶段：定期医学审核、PD审核、医学编码审核。

Ø  临床试验结束阶段：医学监查总结

“第二题”

方案违背（PD）定义：药物临床试验必须遵循 GCP 原则、依从伦理委员会批准的试验方案; PD是任何有意或无意偏离或违反GCP 原则和试验方案的行为。方案违背按发生的责任主体可分为: 研究者/研究机构不依从的 PD，受试者不依从导致的 PD，申办者方面不依从的 PD; 按严重程度可分为: 轻微 PD( minor protocol deviations) 和重要 PD( major protocol deviations) 。

“第三题”

方案违背（PD）危害：

Ø  GCP 的基本原则是临床试验必须保证过程规范，结果科学可靠，保障受试者的权益和安全，PD有可能违背 GCP 的基本原则；

Ø  有的偶然发生的PD（minor）仅影响了个别非主要观察指标的数据，不足以影响研究的分析结果与结论;

Ø  有的PD情况虽然程度严重，但仅发生一、两次，及时避免重复发生后，危害性也是可控的;

Ø  如果一项研究发生过多的PD，或同一种PD情况反复发生，特别是Major PD，就极有可能违背医学研究伦理道德或破坏研究的科学性和研究结论的可信度与可靠性。

思考小问题：对AE处理不构成PD和构成PD的情况有哪些？

Ø  不构成PD：

由于不良事件而中止研究药物不构成 PD;

按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药的，也不构成 PD;

Ø  构成PD：

但是如果方案规定要暂停用药的情况下，患者仍在继续用药，和/或暂停用药后，方案规定的重新开始服药的标准尚未达到时就让患者又开始用药，就构成了PD。

“分享一”

不合适，这里可以看出查体为客观性描述，“患者自述”应记录在现病史中，查体中应描述皮疹发生的部位及皮疹特点。

“分享二”

访视淋巴结、头颈部均描述异常，但临床判断不一致，如发现研究者对同一种阳性查体在不同访视点的临床判断前后不一致，需研究者进一步确认。

特别是肿瘤类项目中，随访记录都为阳性查体结果，监查时注意比对前后阳性查体的临床判断。