所有参加临床试验的Site（研究中心数量不固定，参考申办方、组长单位PI意见和项目要求）及PI（主要研究者）确定后，则可以准备研究者会议。该会议是试验所有site人员参加，共同讨论项目如何执行并确定方案入排标准的会议。研究者会议是研究者最积极配合的阶段（友情提示：这个时候比较容易和研究者建立良好关系）。会议一般由组长单位PI主持，参会人员包括：各中心研究者、机构老师、申办方人员、CRO人员、统计、数据等人员。

在研究者会议上临床试验方案会达成共识，其他核心文件如知情同意书会后也会基本定稿。

试验涉及遗传办，则可以开始准备递交遗传办的资料。

核心文件定稿后，CRA可以开始准备研究中心的立项资料（医院临床试验机构）及伦理资料（医院临床试验伦理委员会）。根据每个中心立项清单及伦理清单准备资料，需要按中心要求装订递交。大部分中心需要组长单位的伦理批件，大部分情况是组长单位批件拿到后，其他中心才能递交资料，但除组长单位批件外的其他资料可以提前准备~

立项：资料无误，机构审核确定后即立项成功并获取立项号；个别研究中心机构会要求召开立项审核会，即立项资料也进行会议审查，具体的立项要求参考研究中心的要求。

伦理：大多数中心，立项通过后可以进行伦理资料的递交，由CRA与伦理秘书进行沟通（或者按医院官网要求），获取伦理资料递交要求，递交伦理资料；个别中心是立项资料与伦理资料为一套资料，只需递交一份到机构即可，机构审核后立项，再递到伦理，不需要CRA单独与伦理沟通进行递交。

伦理资料递交成功后，伦理费用按照Site要求支付。做好伦理审查PPT，等待伦理审查会议。会议后一般一周左右可以收到伦理审查意见，若伦理审查意见为同意即可进行合同的沟通；如果伦理审查有意见提出，按审查意见修改后递交更新后的文件再次进行伦理审核（一般快审，部分改动过大的会审）。拿到批件可以进行合同的签署啦~

PS：立项资料与伦理资料尽可能的同时收集清单与要求，文件同步盖章则项目进度会加快些，除非是必须在立项后才能给到伦理递交要求的Site。

清单和要求，可以参考这几个方式获取：

1. 医院官网查询；

2. wetrial和药试圈等医院常用系统网站；

3. 机构伦理沟通获取；

4. 已经确定好CRC的中心，CRC熟悉医院会比较清楚流程；

5. 药研社等软件或者公众号；

6. 中心一般会有CRA的群，可以求得想要的资料及要求。

与医院的临床试验协议在拿到批件后进行签署。协议的模板根据中心要求制定，建议用site的模板，会比较快通过审核；协议的沟通可以在伦理批件获取前与机构及PI进行沟通，协议可以开始沟通的节点看机构的要求。协议一般需要多轮修改，因此提前沟通可以节省时间，推进项目进度。一般合同沟通签署需要一个月的时间。

如果试验涉及遗传办，可以在获取伦理批件后按照中心要求提交文件（要求可以提前获取，中心承诺书签盖所需的文件提前准备，承诺书盖章不一定在伦理批件获取后，看site具体要求），获取承诺书签盖件后，按遗传办要求进行遗传办的备案。

临床试验协议签署完成后，可以准备启动会的召开。Site启动前的一般要求：合同首款支付、试验物资及药品送达中心、遗传办备案完成。

完成site对于启动的要求，与site及PI确定启动会时间与流程，可以去中心召开启动会。

启动会的召开，代表可以在这个Site做项目啦。启动会需要提前准备，才能保证启动会当天顺利召开。

启动会召开并完成试验人员的授权分工后，则可以去做筛选患者入组试验了。首例入组CRA必须到医院进行，第一例患者要确保中心按照方案要求去做，不然错误会一直延续。

筛选入组阶段，CRA可以做监查工作~希望每个项目都入组顺利

走到这一步，恭喜你，项目即将结束。根据site的要求进行中心关闭，一般流程：伦理需要提交结题报告（结题报告审查形式根据医院要求，大多是快审），机构需要完成费用结算、质控及资料归档，科室那边物资、药品等清点回收。最后拿到分中心小结和总结报告签盖文件，该试验在这家site就彻底结束啦。