2019年11月和2020年3月，奥布替尼的先后两个上市申请获得CDE受理（CXHS1900035和CXHS2000008），并被纳入优先审评，分别拟单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和套细胞淋巴瘤患者（MCL）患者的治疗。

根据诺诚健华早前发布的临床研究数据，奥布替尼治疗复发难治性CLL/SLL患者的2期研究中，患者的总体客观缓解率（ORR）高达88.8%。在2020年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布的2期研究更新数据显示：奥布替尼单药治疗复发/难治CLL/SLL中国患者，具有较高的完全缓解（CR）率、持久的反应和改善的安全性。

在套细胞淋巴瘤的治疗方面，奥布替尼也取得了显著的效果。根据2020年ASH年会摘要中的数据，在一项开放性、多中心的2期研究中，研究人员评估了奥布替尼在中国复发/难治在套细胞淋巴瘤患者中的持续疗效和长期安全性。结果显示：87例(87.9%)患者实现ORR，93.9%患者实现疾病控制。

此外，诺诚健华还在探索奥布替尼治疗复发难治性边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统白血病(CNSL)、华氏巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL）、治疗多发性硬化（MS）等适应症的治疗效果。这意味着，未来奥布替尼有望惠及更多的患者。

以上部分内容摘自医药观澜

回想起一年前收到客户NDA受理感谢信到现在，又过去了一个年头，企盼这个产品的上市想起来都是让项目组每个成员热血沸腾的消息。过往三年多来的一个个工作场景在回忆中渐渐浮现，无限感慨涌上心头，同时有种感同身受的成就感和使命感。

作为一个深度参与本产品开发的一份子，我们感受到了它的惊人疗效和良好安全性，申办方每个工作成员工作的严谨和高效，对每一个细节追求的执着，都令人敬佩与叹服。

初识诺诚健华研究团队高层是在中关村生命科技园一座带有浓浓美国biotech公司风格的楼里，现代简约却有质感的落地窗会议室里，每个与会领导科学范儿的谈吐风格让我仿佛回到了美国的那段时间。那时候开始就有一种冥冥中的使命感，这可能会是中国新药研发领域一股伟大的新生力量。之后在双方互相充分了解后，我们确定开始合作。

从项目内部启动开始后，伴随申办方的快节奏工作模式，整个团队就进入了高强度工作状态。科学家的工作模式通常是没有下班时间概念的，有时晚上十一二点也会收到邮件或接到电话讨论问题。由于追赶进度，赶上提交高峰，从早上9点开始连续工作到凌晨3、4点，周末、国庆春节等节假日紧急加班是家常便饭。这个庞大的项目团队紧锣密鼓地随着项目负责人的指挥向前有序地推进项目进度。每个人都感觉在与时间赛跑。

• 16种项目角色

• 前后近62人组成的数据管理、统计与编程庞大队伍

• 协助客户完成IND、会议资料准备、中期分析、NDA、ISS、DSUR、adhoc等大小162次提交

• 累计投入超过17,766.65小时的工作量

• 加班总和登记在册达1,199.75小时

  
  

在整个执行过程中，正好赶上了创新药研发的井喷期，很多创新药物研发流程与国际接轨，各种法规指导原则的不断出台，各种研讨会目不暇接，CDISC中文化在中国边摸索边应用。客户对于结果特别是图形的美观性、易用性、质量要求极高。为改善客户满意度，好多原有工具不得不重新设计和升级。到目前为止已经累计完成内部流程及工具优化改进10余项，完成内部技术研讨与培训40余次，作为完全严格按照CDISC标准执行的项目，我们在CDISC中文应用方面总结出来的经验在行业经验交流会分享多次。在进度方面的标准要求也极高，数据疑问回复按照1天最多不超过2天的进步把控，数据snapshot后结果质控提交控制在3天内。通常我们内部的成功模式会被快速复制到其他供应商团队。

这些数据的背后是大家一部壮烈的奋斗史。

虽然以上数据是相当的惊人和倍感压力，不过整个项目组还是带着一种强大的使命感在工作。虽然时有抱怨，但马上还是回归到状态去推进进度。因为我们都知道这不止是我们工作的事，这是事关一款好产品如何能快速呈现给那些已经绝望的患者以希望，为中国BTK制剂打响一炮的伟大事业。

在小编写这篇文章时，电话采访了我们内部几个主要项目负责人，每个人都洋溢在话语里的骄傲和成就感，令人动容。

这个在普瑞盛保持了十多年零投诉，在整个项目组进度把控，内外部沟通都获得大家一致赞赏的资深DM话语中只能听到朴实和敬业。

我说你听到这个消息，有什么感触呢？她笑呵呵地说，哎呀，其实也没什么说的，就是正常工作嘛，听到这个消息挺高兴的，又参与了一个产品，这么多年都数不清了。觉得双方合作怎么样？他们人都挺好的，Bonie也多次夸我们做的很专业，我觉得既有压力又有动力。能让客户满意，挑不出毛病就是最好的。

这个海外毕业回国的阳光大男孩，大量的统计工作都由他执行。听完我的来意，就开始爽朗的笑起来。

哈哈，这个感觉挺好，非常光荣和有成就感，嗯，还有一点小小的使命感，能够参与这样一个优秀产品的开发，能够从产品的角度来审视结果的感觉还是很锻炼人的。还有，客户每个对接人都很nice。

有时为了推论里面方法和描述的合理性，一起翻阅既往项目资料，查阅FDA审评意见，激烈地讨论，可能通常都会熬到第二天早晨。回家的路上他却开心地发了个朋友圈说又加了一个班。

目前这个项目的统计执行工作有了范博士的加入，这更是一个乐观而条理清晰的大男孩，对于方法论证的严谨，对于项目组的有效调度，通常作为内部最佳实践去推广。

这个看上去柔柔弱弱的江南女孩，永远那么腼腆，也许曾经被急哭过，但是骨子里却有一股韧劲。领导一个庞大的编程队伍，在每个困难面前都没有叫屈，默默地把该做的每件事情都打理的井井有条。有时还要承担团队的知心姐姐，让每个团队成员在看到她的那一刻就感觉到踏实。曾经有团队成员背后跟我默默夸她，每次看都冉姐在我们就放心了，感觉心里特踏实。

哈哈，我还觉得蛮开心的，虽然时间确实很紧，经常加班，不过在项目执行过程中还解决了很多技术难题。另外大家调休时间累计都用不完了，哈哈。

随着后来其他适应症和其他分期项目的开展，陆续加入进来不少团队成员，每个加入的成员都被项目讨论群里的气氛感染成了一类的人。在那些忙碌到焦灼的加班夜晚，灯火通明的办公室，每个人盯着屏幕调试代码，运行，查看日志，键盘声此起彼伏。那些团队开心果总是能妙语连珠，逗得大家哈哈大笑，让本来加班的疲倦一扫而光。

作为本项目的CRO数据统计负责人，每次在项目文件签下自己名的时候，是既忐忑又高兴的，忐忑能否为患者送上最可靠的那个救命药方保驾护航，高兴我们的进度又顺利向前推进了一步，离患者又进了一步。

而今天如同四年前的那个圣诞节获知自己参与的SPINRAZA上市一样，我又回想起了我当年得力干将司颖伟写的那篇《夜空中最亮的星》。

我们看似平常的工作却让患者在漫长而绝望的黑夜看到了生的希望和光明。那就是指引我们不断向前进的夜空中最亮的星！

我们很荣幸参与这样一个伟大产品研发过程，为几无希望的白血病患者带来治愈希望，为我国创新药领域再添一款重磅自主产品，相信这是所有参与人一生值得回味的回忆！

我们还将带着不忘初心的使命感，继续为这个产品其他适应症的获批继续冲刺！

我们有幸合作了这么多优秀的客户，有幸参与了这么多优秀产品的开发，有幸能在老了后给趴在自己脚边的孙子讲，当年我们这一代人的努力见证了中国医药研发实力的强势崛起！

助力产品的成功就是我们工作最大的意义！！

我们的目标是星辰大海，愿我们携手共同为打造中国最强数统团队而努力奋斗！助力中国医药研发崛起和人才库壮大！