1、背景简介

在临床过程试验中，在数据清理阶段针对数据质量核查能发现所有问题，或者对所有数据进行100%的核查，是不现实且没有必要，也不是发现错误、提高数据质量的有效方法。甚至在临床试验项目锁库完成后，在进行质量核查过程中，也总会发现有数据错误或者没有解决的问题出现，这时往往面临是否重新解锁但又会拖慢试验进程的艰难决定。因此，除了针对原始EDC数据按照正常数据管理流程做程序核查（数据核查和/或逻辑核查）外，基于SDTM数据集做自动化的数据或逻辑核查，不仅能够减少锁库后出现数据问题的风险，也能够侧面印证数据管理的质量。同时，相比基于杂乱的原始数据，在标准化的SDTM数据集基础上做有针对和重点的核查，在效率和质量上都能够达到事半功倍的效果。

2、SDTM为纵向数据结构，方便SAS程序通过By语句批量运行；

3、SDTM具有记录标准化单位的变量，可以记录对多套单位的指标进行标准单位转化后的值，从而达到可分析的目的；

4、标准的ISO8601时间格式，有利于时间逻辑的判断；

5、SDTM提供标准的Control Terminology，便于程序识别，提高程序可操作性；

3、程序代码实现

1.根据核查需求，列出SDTM Issue Checklist，基于逻辑列表进行SAS宏程序的编写；

2、对于一般通用的核查逻辑，可以通过SDTM的变量命名规则，通过宏循环批量操作，例如时间逻辑核查。

3、可通过运用统计学的方法对实验室数据进行查询，确保数据录入正确，避免手误录入错误的情况。例如，通过proc mean计算出极端值出来，交给DM同事发送质疑进行核查该极端值出现的原因。

4、最后把工具打包成一个宏%check_sdtm，可以贴合项目环境进行运行，生成核查报告。