刚刚，国家药监局发布公告宣布，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的 1 类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

值得一提的是，来瑞特韦是国内首款获批治疗新冠的单药3CL蛋白酶抑制剂，无需联用利托那韦。这是国产第 2 款获批上市的 3CLPRO 抑制剂新冠药。

来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒（SARS-Cov-2）的 3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎（包括 BA.5、BF.7）等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。已完成的 I 期临床研究提示来瑞特韦片具有良好安全性和耐受性；一项研究者发起、来瑞特韦片治疗新冠感染患者的剂量探索性研究中，提示来瑞特韦片单药组或联合利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒 RNA 载量和显着缩短病毒核酸转阴时间（二者均有统计学显着性差异）。

2022 年 11 月 13 日，来瑞特韦片治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究完成首例受试者入组和给药；普瑞盛医药参与了整个临床试验过程及本次III 期临床研究。于2022 年 12月 30 日，完成在广东、北京、山东、河南、江苏、湖北、内蒙古、江西、海南等全国多个省市区的 33 家临床研究中心开展竞争性入组，修订后方案计划入组1344 例新冠感染患者，实际完成随机入组 1359 例。

普瑞盛医药总经理、首席统计师郎素平女士带队深度参与本产品全程临床开发设计及CDE沟通。与时间赛跑，最后沟通递交阶段，团队创下了36小时内完成75个新需求TFL从CDISC数据集加工、分析方法实现、双编程到QC/QA通过到递交CDE的速度！普瑞盛数统团队这样的爆发力与加速度已经助力多个创新药产品成功！

客户第一是我们的核心价值，助力产品成功，是我们工作的最大意义！致敬每个奋斗在助力产品成功路上的临研人！