《中华人民共和国民法典》第一千零八条规定，人体临床试验“应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意“。即人体临床试验，受到法律和伦理的双重约束，且确立了受试者知情同意规则。这与我国《中华人民共和国疫苗管理法》第十八条、《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条关于受试者知情同意的规定相一致。

人体临床试验的情况应充分告知受试者。2013 年世界医学会联合大会新修订的《赫尔辛基宣言》第27条规定：如果潜在受试者与医生有依赖关系，或有被迫表示同意的可能，在设法获得其参与研究项目的知情同意时，医生必须特别谨慎。在这种情况下，知情同意必须由一位合适的有资质的且完全独立于这种关系之外的人来获取。我国《药物临床试验质量管理规范》在《赫尔辛基宣言》基础上，于第二十三条第一款第三项明确规定：“研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第十五条、第十六条也有类似禁止规定，例如要求“申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验”。《赫尔辛基宣言》第 26 条第一款明确规定：涉及人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的信息，包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、预期获益和潜在风险、研究可能造成的不适等任何与研究相关的信息。

受试者必须被告知其拥有拒绝参加研究的权利，以及在任何时候收回同意退出研究而不被报复的权利。特别应注意为受试者个人提供他们所需要的具体信息，以及提供信息的方法。我国《药物临床试验质量管理规范》第二十四条细致规定了知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括临床试验概况等 20 项信息。《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十二条也规定了 13项必须向受试者说明的事项。人体临床试验的情况应以合适的方式告知受试者。基于人体临床试验的专业性，只有使用受试者能够理解的语言文字才能达到信息沟通的效果。例如《干细胞临床研究管理办法（试行）》第二十六条规定干细胞临床研究人员必须用“通俗、清晰、准确的语言”告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的详细情况。《药物临床试验质量管理规范》第二十四条第一款第五项规定：“知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。”