关于药物警戒的累计术语表

2.1版本

出版于2023年05月04日

25.Candidate gene study：

候选基因研究（CIOMS DILI）

释义：一种评估特定遗传变异与目标结果或特征的关联研究，根据明确的考虑(已知或假定的生物学或功能，以前的研究等)选择要测试的变异。 

（摘自：JAMAevidence®术语表)

26.Caregiver：

护工（CIOMS XI）

释义：负责协助病患完成日常生活，医疗保健，或者由于病患的年龄，疾病活残疾导致其不能完成的其他活动，并且其能理解病患的医疗需求的人。这类人有可能是患者的家属或者是花钱请来的护工。

（修改自：《以患者为中心的药物研发：收集全面和有代表性的投入，行业、FDA工作人员和其他利益相关者指南》。2020年六月发布于美国卫生和公众服务部食品和药物管理局）

（链接已经失效）

27.Case report form (CRF)：

病例报告表 （CIOMS VI）（被CIOMS DILI采用）

释义：一种印刷的、可视的或电子的文件，用于记录所有的方案要求的信息，并将每个试验受试者的信息报告给申办者。 

（摘自：ICH 协调指南）（在ICH协调指南 E6（R2）中没有改变）

28.Causality assessment：

因果关系评估（CIOMS VIII）（被CIOMS DILI采用）

释义：评估某种药物导致特定个体出现不良事件的可能性。一般根据已建立的规则做出因果关系评估。 

（修改自：《药物警戒中使用的术语汇编》世卫组织国际药物监测合作中心，乌普萨拉）

（此词汇表已经在网页上不存在）

29.Censored/Censoring：

审查（CIOMS X）

释义：当在进行分析时无法观察到所关注的事件时，观察被称为及时审查。特殊情况是右删失，当分析时观察尚未观察到，左删失，当观察发生在观察期开始前的某个时候，间隔删失，当观察发生的时间被记录在一个时间间隔内。 

（由CIOMS第十工作组提出）

→之前CIOMS VI对其解释

30.Channelling：

引导？（因地制宜、因人而异）（CIOMS X）

释义：根据是否存在影响患者预后的因素，对患者进行不同的药物处方。 

（摘自：企业和FDA工作人员指南：“使用电子医疗保健数据进行和报告药物流行病学安全研究的最佳实践”，美国食品和药物监管局，生物制剂和评估中心和调查，2013年5月发布于杂志《药品安全》）

31.Chi-square：

卡方检验（CIOMS VI）

释义：这可以指统计显著性检验或卡方检验所指的理论分布(即卡方分布)。测试通 常是比例的比较。在其最简单的形式，2×2 列联表，它被描述为一个一个自由度 的检验。例如，用卡方检验对两组患者的不良反应比例进行统计比较。检验结果 为卡方值，由此得到 P 值。这就提供了找到一个比观察到的差异大或大的比例差 异的可能性，即使在这些比例中没有真正的差异。数据可以有两种以上的治疗方 法，也可以有两种以上的反应类别。来自更大尺寸表的数据的卡方检验有更高的 自由度。 

（由CIOMS第六工作组提出）

32.CIOMS reportable case histories（CIOMS reports）：

CIOMS 可报告事件历史（CIOMS II）

释义：严重的、经医学证实的、未标记的药物不良反应，并有足够的信息说明。一 份最低限度的报告包含四条信息：可识别的信息来源、患者(即使不能准确地通 过姓名和出生日期识别)、可疑药物和可疑不良反应。 

（由CIOMS第二工作组提出）

33.Civil society：

公民社会（CIOMS XI）

释义：工作在政府组织或者商业机构之外的组织或群体。

（修改自：《健康的社会决定因素委员会:民间社会报告》，世卫组织发布于2007年10月）

34.Claims data：

索赔数据（CIOMS XI）

释义：（在美国）卫生保健的提供者提交给保险公司的医疗索赔的汇编信息，用于收取治疗和其他干预措施的付款。医疗索赔数据使用标准化医疗编码，例如使用世卫组织的国际疾病分类编码（ICD-CM），用于识别诊断和治疗。

（摘自：美国食品和药物管理局，FDA的现实世界证据规划框架，发布于2018年12月）

（ICD-10-CM是ICD-10的改编版，共美国政府使用。它的开发得到了世卫组织的授权。详见：CDC国家卫生统计中心。国际疾病分类第十次修订临床修改（ICD-10-CM））

35.Clinical development：

临床发展（CIOMS XI）

释义：在人类身上进行的研究，其目的是为了增加对药物在特定适应症下的安全性和有效性的认识。

（由CIOMS第十一工作组提出）

36.Clinical development plan：

临床发展计划（CIOMS XI）

释义：概述研究策略的主要文件，其目的是为了推进一种药物从首次人体实验到获得批准。

（由CIOMS第十一工作组提出）

37.Clinical endpoint：

临床终点（CIOMS IX）

释义：反映病人感觉、功能或生存状况的特征或变量。

（摘自：生物标记物定义工作组，《生物标记物和替代终点：首选定义和概念框架》，2001年发布于《临床药理学与治疗学》，刊号：69：89-95）

38.Clinical practice guidelines：

临床实践指南（CIOMS XI）

{同义词：临床指南（clinical guidelines）}

释义：如何预防，诊断和/或治疗一种疾病的建议。临床试验指南行该总结了现有的医学知识，支持不同选择的科学证据的利弊，以及作者是如何得出这个建议的。

（修改自：Informed Health.org，卫生保健质量和效率研究所（IQWiG，德国）《什么是临床实践指南？》）

39.Clinical trial：

临床试验（CIOMS XI）

释义：一种研究学习，在确定和可控的环境中，参与者被前瞻性地分配到一种或多种（或者没有）干预设施，一瓶与干预措施对生物医学或健康相关结果的影响。这项研究是根据书面协议进行的。干预可以是药物、疫苗、设备、诊断或外科手术，也可以是行为改变（如饮食改变）

（修改自：ClinicalTrials.gov，常用网站术语词汇表。‘Interventional study （clinical trial）‘的定义）

→之前CIOMS VII对其定义

40.Conflict of interest：

利益冲突（CIOMS XI）

释义：个人的判断，决定，或者行动可能受到（或者被视为受到）周围环境例如个人家庭成员的就业、投资、科学工作或发明等情况的不适当影响的情况。

（由CIOMS第十一工作组提出）

41.Cohort event monitoring (CEM)：

队列事件监测 （CIOMS VIII）

释义：一种监测方法，要求处方医生对接受某种特定药物的可识别患者中观察到的所有不良事件进行报告，无论这些事件是不是疑似药品不良反应。也称为处方事件监测（PEM）。 

（摘自：《药物警戒中使用的术语汇编》世卫组织国际药物监测合作中心，乌普萨拉）

（此词汇表已经在网页上不存在）

42.Cohort study (prospective / retrospective)：

队列研究(前瞻性/回顾性)（CIOMS IX）

释义：队列研究是指确定特定人群的子集，并对其进行长期跟踪，寻找其结果差异的研究。队列研究可以是前瞻性的，即与所研究的事件同时进行，也可以是回顾性的，即在所研究的结果已经发生之后，通过使用医疗记录、问卷或访谈重新创建那些过去的事件。 

（摘自：Strom, BL.所著《药物流行病学（第四版）》，第23页，2005年出版于Wiley出版社）

43.Company core safety information (CCSI)：

公司核心安全信息（CIOMS VII）

释义：MAH(上市许可持有人)编制的公司核心数据表中包含的所有相关安全信息， MAH 要求在公司销售药品的所有上市国家，除非当地监管当局特别要求修改。它是用来确定上市产品的定期报告的参考信息，而不是用来确定预期的和意外的加速报告的参考信息。 

（摘自：ICH 指南 E2C：已上市药品的定期安全更新报告） 

评论：CIOMS VI 工作组建议，对于在某些地方上市而在其他地方正在进行审查的药物，应考虑使用CCSI作为批准后(4期)临床试验中加速报告的依据。国际安全管理委员会第三和第五工作组的报告没有包括正式词汇，但报告中讨论了核心安全信息的概念。

44.Compassionate use：

同情使用（CIOMS VII）

释义：对患有严重疾病的个体患者使用未经批准的药物，而由于缺乏安全有效的替代疗法，使用未经证实的疗法是合理的。 

（由CIOMS第七工作组提出）

评论：一些医学词典将“同情使用”定义为在最终监管批准用于人类之前提供实验性治疗的一种方法。这种方法常用于没有其他治疗选择的重病患者。通常情况下，“同情使用”药物或其他疗法必须获得监管当局的逐案批准。

45.Completed clinical trial：

已完成的临床试验（CIOMS VII）

释义：可提供最终临床研究报告的研究。 

（由CIOMS第七工作组提出） 

评论：作为提示，ICH 指南 E3(临床研究报告的结构和内容)是大多数申办者使用的最终研究报告模板

46.Composite endpoint：

复合终点（CIOMS X）

释义：复合终点是基于单个终点的组合来衡量效果的单一指标，每个组件本身都具 有临床意义。复合终点的一个例子是 MACE(主要不良心脏事件)，它通常是心血 管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性中风的结合。 

（由CIOMS第十工作组提出）

47.Confidence interval (CI)：

置信区间（CIOMS VI）

释义：显示测量汇总值的不确定性范围的区间，如相对风险(RR)。通常用 95% CI 表示，但也可以是 99%或其他值。如果 95% CI 从 0.26 到 0.96，这意味着治疗组 显示了事件率减少的证据，但数据与大幅度减少(RR = 0.26)和小规模减少(RR =0.96)相一致。严格地说，95% CI 意味着 95%的时间间隔将在长期内包含汇总的 真实值(在本例中为 RR)。边界是置信区间的下限(0.26)和上限(0.96)。如果边界包 含空值，例如 RR 为 1，这意味着差异在统计上不显著(例如，CI 为 0.5 到 1.8)。 

（由CIOMS第六工作组提出）

48.Confounding：

混淆（CIOMS X）

释义：当存在一个变量影响药物或医疗程序的使用(或避免使用)，并改变了结果的可能性时，混淆现象就发生了，该结果与药物或程序的关联正在调查中。

 (摘自：波士顿大学公共卫生学院，公共卫生硕士模块，出版于2016，网址)

49.Confounding by indication：

指征混杂（CIOMS X）

释义：混杂的信号是一种混杂偏倚时症状或疾病的迹象判断视为(或禁忌)对于一个给定的疗法与使用相结合,因此药物或医疗过程(或避免)和高概率的结果相关疾病的药物是指征(或禁忌)。 

（摘自：Miquel Porta主编的《流行病学词典》第六版，2014年在牛津大学出版社出版，ISBN编号：13:978-0199976737，线上版本）

50.Context of use (COU)：

使用环境（CIOMS DILI）

释义1：(EMA)对新方法使用的方式以及与药物研发相关的使用目的进行完整、清晰和简明的描述。使用背景是任何资格申请的监管评估的关键参考点。 

（摘自：EMA.《新方法成功鉴定的基本考虑因素》出版于2017年12月5日，编号：EMA/750178/2017）

释义2：（U.S. FDA）完全和清晰地描述了医疗产品开发工具的使用方式以及医疗产品开发相关的使用目的的声明。

（摘自：FDA-NIH 生物标志物工作组，《BEST（Biomarkers，EndpointS，and other Tools）Resource》，马里兰州银泉市美国食品药物监管局联合马里兰州贝塞斯达美国国立卫生研究院发表于2016年1月28日）

51.Contingency Table：

列联表（CIOMS VI）

释义：按类别(行和列)排列的数据表。最简单的是具有 4 个单元格的二乘二(2 × 2)表， 但它可以有任意数量的行和列。 

（由CIOMS第六工作组提出）

52.Consensus techniques：

共识技术（沟通方法）（CIOMS XI）

释义：用于一组里的每个人相互得到同意或者达成一个共识的方法或过程

（修改自美国心脏协会：基于共识的决策过程）

上一篇：没有了 下一篇：没有了