关于药物警戒的累计术语表
2.1版本
出版于2023年05月04日
发布声明
2023年05月，由国际医学科学组织理事会（CIOMS）主持发布了关于药物警戒的术语累计术语表（V2.1）正式发布，本术语表中CIOMS对药物警戒（PV） 相关术语进行了汇总和名词解释，本术语表发布后普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司-药物警戒部即组织专题小组开展本术语集的翻译以及校验，现正式通过公众号文章发布中文翻译版本，本翻译内容仅作为PV相关工作的参考，不存在任何利益相关方，所分享内容仅供学习参考使用。
未来计划将分8期，通过采用“周更”的方式分享本术语表的中文内容,本期内容更新到一般药物警戒—术语和其定义A-B。
免责声明
CIOMS累计词汇表包含了CIOMS对在药物警戒和相关领域中所使用的术语的推荐定义，只作为关于这个领域的常见信息的学习所用。鼓励读者去校正其原始来源上的准确措辞。参考文献中的超链接与这些定义的CIOMS报告中的所包含的链接相同；但是我们不能保证原文中采用超链接的内容会随着原文的更新而更新。同时，还请记住CIOMS累计词汇表中参考了很多第三方出版刊物和网站；虽然CIOMS努力提供高质量的最新参考资料，但是并无法控制第三方出版物版本或是网站更新的内容。
以下情景给出了一个恰当的例子，在《欧盟药物警戒质量管理规范（GVP）模块五：风险管理系统》中（发布于2014年4月28），已经努力确认这些定义在后来的出版物中保持不变，即欧盟《药物警戒质量管理规范》（GVP）附录1（修订第四版，）出版于2017年十月，编号：EMA/876333/2011。当欧盟法规第536/2014开始生效时，这个版本的一些额外的修订开始适用，但并没有在此词汇表中体现。同样的，欧盟全球疫苗方案的几个要素随后进行了公众咨询，记录可在EMA的GVP网页中“公众咨询”下找到。
作者和评论者
此版本由Stella Blackburn, Stephen Heaton, 和Panos Tsintis所著，三位作者全都参与过至少一次的CIOMS药物警戒工作组的报告研究。辅助撰写的还有来自CIOMS的Sanna Hill, Monika Zweygarth, 和Lembit Rago。
最开始的灵感来自Stephen Heaton撰写CIOMS第九工作组的报告：风险最小化时。Sanna Hill在Kateriina Rannula的帮助下完成了此词汇表的1.0版本。术语咨询小组就此建立并定期开会以回顾反馈并准备进一步的更改。Monika Zweygarth随后撰写了1.1版本。CIOMS同样感谢Priya Bahri提供的有用的建议。
前言
自成立以来，CIOMS出版了许多关于药物警戒和其相关领域的报告，《CIOMS累计药物警戒词汇表》涵盖了所有出现在这些报告中的术语的定义。SAES-CoV-2流行病时出版本术语表第一版本的一个特别合适的时机，因为出于对预防和治疗新冠（COVID-19）药物产品的安全性和有效性的关心，全球对药物警戒的兴趣日益增加。
随着药物警戒的科学和实践在过去几十年中不断发展，相关的定义也在不断发展。引入了新的术语，修改了现有的定义，以适应不断发展的术语和/或各自的CIOMS工作组主题的背景，有些术语已经不再使用。在本术语表中，最新的CIOMS定义是强调的默认定义，并保留了早期的定义以供参考。真正的同义词被归类在一起，不同的司法管辖区在定义上有一些明显的差异。术语和定义是根据最初出现的原始CIOMS报告引用的，在适用的情况下，根据采用或修改的来源引用的。
本术语表引用的CIOMS报告显示在附录2中。鉴于最近的CIOMS工作组一直在处理超出药物警戒范围的主题，2.0版的标题已被改编为阅读CIOMS累积词汇表，重点是药物警戒术语。本术语表不包括CIOMS关于伦理、临床药理学、监管活动医学词典(MedDRAÆ)或CIOMS圆桌讨论(1967-1997)的出版物等主题的报告。
CIOMS在CIOMS网站上维护本术语表，并欢迎所有反馈。请将您的意见发送至邮箱：info@cioms.ch
瑞士日内瓦，2022年9月
Lembit Rago博士，医学博士，博士
CIOMS秘书长
如何使用此词汇表
(#)序号. 英文术语：翻译（出现在CIOMS的哪个报告中）
{不包含在这个词汇表中的同义词}（如果有）
→去这个术语的同义词或相关联术语的链接（如果有）
释义：对这个术语的解释
（原始来源）
→去这个术语（疫苗/一般）药物警戒定义的链接（如果有）
→去之前CIOMS报告版本中对这个词语解释的链接（如果有）
反复出现的缩写
Art 文章（Article）
CIOMS 国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences）
DILI 药物性肝损伤（Drug-induced liver injury）
DSUR 研发期间安全性更新报告（Development safety update report）
ICH 人用药品注册技术要求国际协调理事会（International Council on Harmonisation of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）
EC 欧洲委员会（European Commission）
EMA 欧洲药品管理局（European Medicines Agency）
EU 欧盟（European Union）
GVP 药物警戒质量管理规范（Guideline on good pharmacovigilance practices）（欧盟）
FDA 食品和药物管理局（Food and Drug Administration）（美国）
PSUR 定期安全更新报告（Periodic safety update report）
PV 药物警戒（Pharmacovigilance）
Rev 修订（Revision）
RLS 资源限制设置（Resource-limited setting）
U.S. 美利坚合众国（United States of America）
WG 工作组（Working group）（CIOMS）
WHO 世界卫生组织（World Health Organization）
一般药物警戒--术语和其定义
A
1.Absolute risk: 绝对风险（CIOMS VI）
释义：一组中出现不良反应的人数除以该组中可能出现不良反应的人数。
（由CIOMS 第六工作组提出）
→绝对风险（疫苗药物警戒）
2.Academia：学术界 （CIOMS XI）
释义：关于科研，教育和学术相关的环境或组织。
（修改自：Lexicon.com [Dictionary.com和牛津大学出版社合作网站]）
3.Acceptable risk：可接受的风险（CIOMS XI）
释义：一个人或者一组人准备去接受或认为其有合理性的一定程度上的风险（此风险指不良事件或结果发生的可能性）。但是，即便这种风险被一部分人所接受，也不代表会被其他人所接受。
（由CIOMS 第十一工作组提出）
→之前CIOMS VI对其定义
4.Active surveillance system：主动监测系统（CIOMS DILI）
释义:用于收集病例安全性信息并作为一个持续性事先组织过程的系统。
主动监测可以是：1.以药物为基础：识别出使用特定产品的患者所发生的不良事件；2.识别出有可能在特定医疗环境的治疗过程中出现中的不良事件；3.以事件为基础：识别出可能与药物有关联的不良事件（例如急性肝功能衰竭）
（修改自: CIOMS 第八工作组）
→主动疫苗安全监测（疫苗药物警戒）
→之前CIOMS VIII对其定义
5.Additional risk minimisation measure：额外风险最小化措施（CIOMS XI）
{同义词：额外的风险最小化活动（Additional risk minimisation activity）}
→也见风险最小化措施（Risk minimisation measure）和常规风险最小化措施（Routine risk minimisation measure）
释义：一种风险最小化措施是对适用于特定区域和领土内所有药品的常规风险最小化活动的一种补充。
（修改自: CIOMS 第九工作组，对‘额外的风险最小化活动’定义）
→之前CIOMS IX对其定义
6.Adoption：支持（CIOMS IX）
释义：RE-AIM评估模型的五个维度之一 (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance)。支持是指进行干预的设置和实施干预的干预代理人的参与率和代表性。支持（Adoption）通常可以通过直接观察、结构化的访谈或调查来评估。在评估非参与设置时，也应该检查支持的障碍。
（修改自：Glasgow RE, Linnan LA. 所著的《评价基于理论的干预措施》，由Glanz K, Rimer BK, Viswanath K编辑在《健康行为与健康教育（第四版）》一书中的第496到497页，此书在2008年出版于旧金山Wiley出版社和Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. 所著的《评估健康促进干预措施的公共卫生影响:RE-AIM框架》，1999年出版于美国杂志《公众健康》，刊号：89(9)：1322–1327.）
7.Adverse drug reaction (ADR)：药品不良反应（CIOMS IX）
{同义词：不良反应（Adverse reaction），可疑的（药品）不良反应（Suspected adverse (drug) reaction），不良作用（Adverse effect），不良影响（Undesirable effect）}
释义：对有害和无意的药品的反应。在这种情况下，反应意味着药品和不良事件之间的因果关系至少是一种合理的可能性。在市场授权条款范围内或外部使用产品或职业暴露可能会产生不良反应。在上市许可之外的使用条件包括超说明书使用、过量、误用、滥用和用药错误。
（摘自：欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP)-附录1-定义，发布于2014年1月8日）
{在欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP)-附录1（修订第四版）发布于2017年10月，编号：EMA/876333/2011中的定义无区别}
→之前CIOMS VIII对其定义
→之前CIOMS VII对其定义
8.Adverse event (AE)：不良事件 (CIOMS IX)
{同义词：不良体验（Adverse experience）}
释义：使用某一药品的患者或临床试验对象发生的任何不利的医学事件，与该治疗不一定有因果关系。
（摘自：欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP)-附录1-定义，发布于2014年1月8日）
{在欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP)-附录1（修订第四版）发布于2017年10月，编号：EMA/876333/2011中的定义无区别}
→免疫接种后不良事件（疫苗药物警戒）
→之前CIOMS VII对其定义
9.Adverse event of special interest：特别关注的不良事件 （CIOMS VI）
（被CIOMS VII采用）
扫一扫关注微信
移动端