根据我国《药物临床试验质量管理规范》，质量保证指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。随着药物研发技术的不断发展，药品监督管理部门对临床试验规范性的要求也越来越严格。在临床试验过程中，质量保证也需要适应新的法规的变化而不断改进。

质量保证贯穿于临床试验的全过程，自试验的设计开始到试验的实施，直至试验总结报告完成。临床试验方案中应当包括实施临床试验质量保证，体现质量源于设计（Quality by Design，QbD）。在试验的临床运营、数据管理和统计分析、总结报告撰写中，质量保证均是其中的重中之重。质量保证活动应当在临床试验设计阶段开始介入，即临床试验前阶段就开始介入，直到临床试验结束。

申办者和合同研究组织都应建立质量保证体系。申办者应当按照合规的标准操作规程执行临床试验项目，并持续改进发展质量保证体系。目前药物临床试验并没有一个统一的质量可接受度的定量域值，各国采取的临床试验数据质量可接受度标准也不一致。国际上普遍采取的质量保证的主要活动方式是对药物临床试验过程中的各个环节进行有效的稽查。稽查的目的是确保所有临床试验操作过程保护了受试者权益和受益，保证试验数据的真实性、完整性、一致性，及时发现质量保证体系的缺陷，从而持续改进质量保证体系。通过稽查，申办者可以发现和预防临床试验过程中可能出现的不规范问题，不断改进临床试验的质量。申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构保证稽查活动能够正常进行，确保能以稽查为目的直接访问各有关试验单位、源数据、源文件和报告或者核证副本等。

申办者可以将与临床试验有关的责任和任务部分或全部授权委托给合同研究组织，但是临床试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办者。合同研究组织应当建立适合内部组织架构的符合规范的质量保证体系，确保质量保证活动的规范性及合规性。授权委托给合同研究组织的或合同研究组织承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明，没有明确授权委托给合同研究组织或由合同研究组织承担的任何与临床试验有关责任和职能仍然由申办者承担。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。申办者或合同研究组织的质量保证部门应对分包的研究组织通过稽查进行评估。