喜报|普瑞盛医药助力特宝生物新一代长效升白药——珮金®(拓培非格司亭)正式获批上市

发布时间:2023-07-08 文章来源:

6月30日,国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”(商品名“珮金®”)上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

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普瑞盛医药助力珮金®

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珮金®的产品开发超过了十年时间,普瑞盛医药全程参与了该产品的数据管理与统计分析的全过程,回顾整个产品开发过程,几乎相当于半个中国数统领域的发展史。从2011年Ⅰ期临床试验开始,当时采用的纸质CRF收集数据,数据录入采用EpiData软件,到Ⅱ期临床试验,数据录入采用了支持留痕的CTDMS系统(普瑞盛自主开发系统),到Ⅲ期临床试验已经发展采用EDC系统收集数据,中间经历了中国临床试验历史上著名的“722”事件,普瑞盛在整个数统团队从前到后投入33名人员,其中包括6名统计师、15名数据人员、12名程序师。总计为临床试验输出了1000+TFLs,数据集在进行CDE递交时进行了CDISC标准转换。


特宝生物医学人员与普瑞盛数统团队在药品开发过程中共同经历了各种难忘的时刻,令人记忆深刻的是该项目Ⅲ期试验数据锁库在2021年国庆节前期,为了不影响药物的整体递交进度,双方10名项目人员牺牲了节假日来完成了整体结果报告,同时又快速计划并实施ISS分析。2022年CDE进行该项目技术审评期间,普瑞盛统计人员帮助特宝与CDE统计审评专家进行多轮的问题沟通,最终成功答复了国家局的各个问题。过程是坎坷的,结果是圆满的!当特宝该项目的医学负责人发消息给普瑞盛统计师分享药物上市的喜讯时,我们作为临研人的荣誉感油然而生。普瑞盛执行总裁郝永红也不禁感慨“恭喜特宝团队,十年磨一剑,用心做产品,为患者带来希望,致敬特宝研发团队——我们最值得尊敬的客户之一!”。


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