关于药物警戒的累计术语表
2.1版本(出版于2023年05月04日)
发布声明
2023年05月，由国际医学科学组织理事会（CIOMS）主持发布了关于药物警戒的术语累计术语表（V2.1）正式发布，本术语表中CIOMS对药物警戒（PV） 相关术语进行了汇总和名词解释，本术语表发布后普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司-药物警戒部即组织专题小组开展本术语集的翻译以及校验，现正式通过公众号文章发布中文翻译版本，本翻译内容仅作为PV相关工作的参考，不存在任何利益相关方，所分享内容仅供学习参考使用。
计划将分8期，通过采用“周更”的方式分享本术语表的中文内容,本期内容为第3期，更新到一般药物警戒—术语和其定义F-L。
一般药物警戒--术语和其定义
F
97.Failure modes and effects analysis (FMEA)：
失效模式和影响分析(FMEA)（CIOMS IX）
释义：失效模式和影响分析(FMEA)是一种系统的方法，用于评估一个过程，以确定它可能在哪里和如何失败，并评估不同失效的相对影响，以确定过程中最需要改变的部分。FMEA包括以下评审：
--流程步骤
--故障模式(什么可能出错?)
--故障原因(为什么会发生故障?)
--失败的影响(每次失败的后果是什么?)
（修改自：美国马萨诸塞州剑桥市医疗保健改善研究所，《失效模式和影响分析方法》）
98.Fairweather Rules Fairweather:
规则（CIOMS VI）
释义：FDA用于分析致癌性研究的规则。
（摘自：Fairweather, w.r.等人所著，《致癌性研究中的生物统计方法》发布于药物信息杂志，刊号：32：402-421（1998））
99.False negative：
假阴性（CIOMS VI）
→也见I型和II型错误（Type I and Type II errors）
释义：通常用于诊断测试，当测试结果是阴性的人实际上有这种疾病。它也适用于统计检验结果，其中一个不显著的检验结果被发现，而原假设(没有差异)实际上是错误的。这种情况发生的概率取决于真实差异的大小。这个幅度可以假设，并调整研究中的样本量，以确保假阴性的概率很低。在不良反应的研究中，它往往很高，因为通常不良反应的低发生率使发现显著差异困难。
（由CIOMS第六工作组提出）
100.False positive：
假阳性（CIOMS VI）
→也见I型和II型错误（Type I and Type II errors）
释义：通常用于诊断检测，当检测结果在没有患病的人身上呈阳性时。它也适用于统计检验结果，其中一个显著的检验结果发生，但原假设(没有真正的差异)实际上是正确的。这种情况发生的概率可以由分析师提前设定。
（由CIOMS第六工作组提出）
101.Family caregiver：
家庭护工（CIOMS XI）
释义：详见护工（Caregiver）
102.Fisher’s exact test：
费希尔精确检验（CIOMS VI）
释义：卡方检验的一种替代方法，用于某些细胞中的数值很小的时候。它给出了一个P值作为结果。
（由CIOMS第六工作组提出）
103.Fixed effects：
固定效应（CIOMS X）
→也见随机效应（Random effects）
释义：固定效应是指在Meta分析中结合单个研究对治疗效果的估计。在固定效应模型中，个别研究估计之间的可变性不包括在分析中。每项研究的贡献通常只取决于每项研究的精度。
（由CIOMS第十工作组提出）
104.Forest plot：
森林图（CIOMS X）
释义：森林图是包含在元分析和合并元分析结果中的每个研究的单个结果的图形表示。读者还可以从图表中看到研究结果的异质性。个别研究的结果以每项研究的估计点为中心的平方表示。在整体分析中，研究的权重通常用估计点处绘制的正方形面积表示。一条横线贯穿每个方格，表示每个研究的置信区间(CI)—通常是95% CI，但并不总是95% CI。来自Meta分析的总体估计及其CI显示在底部，通常用钻石表示。钻石的中心代表合并的估计点，其水平尖端代表CI。
（图片来自网络，用于对照参考）
（修改自：《科克伦合作术语汇编》4.2.5版，出版于2005年5月）
105.Frequentist statistics：
频率统计（CIOMS VIII）
释义：在假设试验可重复或抽样机制可重复的前提下，将长期发生频率视为概率。
（由CIOMS第八工作组提出）
G
106.Genome-wide association study (GWAS)：
全基因组关联研究（CIOMS DILI）
释义：通过在基因组中使用10万到100万个或更多的标记来评估遗传变异与结果或利益的性状之间的关系的研究。
（摘自：JAMAevidence®术语表)
107.Genomics：
基因组学（CIOMS DILI）
释义：对一个人或其他有机体的全套脱氧核糖核酸(DNA)(包括其所有基因)的研究。人体内几乎每个细胞都包含一个完整的基因组副本。基因组包含一个人发育和生长的所有信息。研究基因组可以帮助研究人员了解基因如何相互作用，如何与环境相互作用，以及某些疾病，如癌症、糖尿病和心脏病是如何形成的。这可能会带来诊断、治疗和预防疾病的新方法。
（摘自：美国国家癌症研究所(NCI)，NCI癌症术语词典)
108.Good Clinical Research Practice (GCP)：
临床研究规范（CIOMS Clinical research in RLS）
释义：包含了已经确立的关于涉及人类受试者参与的临床研究的设计、实施、记录和报告的道德和科学质量标准的程序
（摘自：世界卫生组织，临床研究规范手册（GCP）：指南实现。日内瓦，瑞士，世界卫生组织发布于2015）
H
109.Harm：
损害（CIOMS IX）
释义：以发生频率、严重程度或持续时间衡量的损害。
（摘自：Lindquist, M. 《关于药物警戒定义的必要性》，2007年发布于杂志《药品安全》，刊号：30：825-830）
110.Hazard：
危害（CIOMS IX）
释义：在特定环境下可能会导致伤害的情形。为一种危险源。
（修改自：CIOMS第四工作组）
111.Health literacy：
健康知识（CIOMS XI）
释义：个人获取、理解、评价和应用健康信息的能力。
（修改自：Sorensen K，Van den Broucke S, Fullam J等人。《健康知识和公众健康：定义和模型的系统审查和整合》，BMC公共健康出版社发布于2012，刊号12：80，doi编号：10.1186/1471-2458-12-80）
112.Health technology：
卫生技术（CIOMS XI）
释义：任何促进健康，防御，诊断或治疗疾病，或者为了康复或长期护理的干预措施。这包含了在卫生保健中使用的药物，疫苗，设备，程序和组织系统。
（修改自：EUPATI，《健康技术评估：重要定义》）
113.Health technology assessment：
卫生技术评估（CIOMS XI）
释义：健康技术评估是一个多学科汇集的程序，其目的是为了评估预防、诊断或治疗疾病的干预手段发展相关价值；促进健康；提供康复；或者组织医疗服务。干预可以是测试，设备，药物，疫苗，程序，课题或者系统。
（修改自：卫生技术评估机构国际网络（INAHTA））
114.Healthcare professional (HCP)：
医疗保健专业人员（CIOMS IX）
释义：一个经过资格认证和培训能够为人类提供医疗保健服务的人。这包括医生、某些区域医生助理、护士、牙医、药剂师和助产士。为了报告可疑的不良反应，医疗保健专业人员的定义还包括地方法规另行规定的验尸官和合格医务人员。
（修改自：摘自：Lindquist, M. 《关于药物警戒定义的必要性》，2007年发布于杂志《药品安全》，刊号：30：825-830和ICH批准后安全数据管理：快速报告的定义和标准E2D发布于2003年11月）
115.Healthcare system：
医疗保健系统（CIOMS XI）
释义：一种有组织的机构，旨在促进，恢复或维持按地理区域，保险范围或者就业情况界定的人口健康。
这个术语经常用来指如何向一个特定国家的人口提供服务。
（由CIOMS第十一工作组提出）
116.Heterogeneity：
异质性（CIOMS X）
释义：异质性是指研究和/或研究结果之间的差异。异质性一般分为三种：临床异质性、方法异质性和统计异质性[252]。临床异质性是指试验在选择患者(如调查的 疾病状况、合格标准、患者特征或地域差异)、干预措施(如持续时间、给药剂量、对照性质)和结果(如终点定义、随访时间、分界点的规模)的差异。方法的异质性是指研究设计(如随机化机制)和研究行为(如分配、隐蔽性、致盲性、随访退出和损失的程度和处理，或分析方法)的差异。关于什么构成临床异质性和方法异质性的决定不涉及任何计算，并基于判断。另一方面，统计异质性代表了一种概念，即个别研究的结果可能在数值上彼此不一致，且差异超过仅基于抽样变异性的预期。统计异质性可能是由于已知的临床和方法学差异，未知的试验(临床或方法学)特征，或由于偶然。
[252：]为什么应该调查Meta分析中异质性的来源，《英国医学杂志》
（由CIOMS第十工作组提出，合并修改自：Thompson SG所著《为什么异质性的资源在meta分析中应该被调查》和Berlin JA, Crowe BJ, Whalen E, Xia HA, Koro CE, Kuebler J.所著的《临床试验的药品研发安全性数据的Meta分析：常问问题的答案》，ClinTrials出版社出版于2013）
117.Hy’s law：
Hy’s 法则（CIOMS DILI）
释义：这个术语是基于Hyman Zimmerman博士的观察得出的：“药物诱导的肝细胞黄疸是一种严重的病变”，死亡率在10%到50%之间。该术语适用于因疑似药物发生肝细胞损伤，伴有天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)水平＞3倍正常上限(ULN)(或基线水平如果升高)和总胆红素>的患者＞2倍ULN，初期无明显胆汁淤积。这一观察结果为美国FDA开发eDISH图谱奠定了基础。
（基于：美国FDA指导行业。药物诱导的肝脏损伤：上市前临床评价）
I
118.Identified risk：
已确认的风险（CIOMS IX）
释义：有充分证据证明与所关注药物有关的任何有害事件。例子包括：
--在非临床研究中充分证实并被临床数据证实的不良反应；
--在精心设计的临床试验或流行病学研究中观察到的不良反应，其与比较组在一个感兴趣的参数上的差异大小表明有因果关系；
--由大量记录良好的自发报告提出的不良反应，其因果关系有强烈的时间关系和生物学上的合理性，如过敏反应或应用部位反应。
--在临床试验中，比较物可以是安慰剂、活性物质或非暴露。
（摘自：欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP) 模块V-风险管理系统，发布于2014年4月28日）
{在欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP)-附录1（修订第四版）发布于2017年10月，编号：EMA/876333/2011中的定义无区别，同时参考了ICH-E2F}
→之前CIOMS VIII对其解释
119.Idiosyncratic DILI (IDILI)：
特殊药物性肝损伤（CIOMS DILI）
→也见内源性药物肝损伤（Intrinsic DILI）
释义：一小部分暴露于药物的个体对药物的肝脏反应，从药物在人类中的药效学和药代动力学特征来看是非预期的。它通常与剂量无关，尽管通常需要50-100毫克/天的剂量阈值，只发生在一小部分受试者(不可预测)中，并表现出几天到几周不等的发病潜伏期，更少的情况是数月。
（资料基于：欧洲肝脏研究协会 (European Association for the Study of the Liver)，临床实践指南专家组：主席、专 组成员、EASL管理委员会代表EASL临床实践指南：药物性肝损伤，2019年发表于肝脏病学杂志，刊号：70（6）：1222-61）
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