关于药物警戒的累计术语表  

2.1版本(出版于2023年05月04日)

147.Maintenance：

维持（CIOMS IX） 

释义：RE-AIM 评估模型的五个维度之一 (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance)。在个例层面，它指的是干预的长期结果（至少最后一次干预接触的六个月后）。在规定水平上，维持是指方案的继续（短期）或制度化（长期）（Goodman和 Steckler, 1987年）*。这是指一旦正式的研究项目和支持被撤回，干预设置将在多大程度上继续一个项目 (以及干预的原始组成部分被保留或修改)。 

（修改自：Glasgow RE, Linnan LA. 所著的《评价基于理论的干预措施》，由Glanz K, Rimer BK, Viswanath K编辑在《健康行为与健康教育（第四版）》一书中的第497页，此书在2008年出版于旧金山Wiley出版社）

* {Goodman RM, Steckler AB. 所著《健康促进计划的生与死：制度化案例研究》，1987年1月1日发表于《国际社区健康教育季刊》，刊号：8（1）：5-22，doi编码：10.2190/E5H5-3N0A-XN9N-FQ9X，PMID编码：20841179}

148.Manufacturer, pharmaceutical：

药品生产商（CIOMS XI）

释义：从事工业规模合成、配方、生产或者制备药品和/或疫苗的法人实体（如制药公司）。

（由CIOMS第十一工作组提出）

149.Marketing authorisation：

上市许可（CIOMS Glossary Advisory Board）

释义：监管机构批准的在特定地区上市的许可证明。这通常在科学研究证明药品安全，有效和质量保证之后。

（由CIOMS术语咨询小组提出）

150.Marketing authorisation applicant (MMA)：

上市许可申请人（MMA）（CIOMS XI）

释义：公司或者其他合法实体为了药品或疫苗在某地地区上市而向监管机构提交的申请。

（修改自：欧盟药品机构）

151.Marketing authorisation holder (MAH)：

上市许可持有人（MMH）（CIOMS XI）

释义：公司或者合法实体已经得到监管机构的药品或者疫苗在特定地区的上市许可。

（修改自：欧盟药品机构）

152.MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)：

MedDRA(监管活动医学词典) （CIOMS VII）

释义：MedDRA是一个经临床验证的医学术语，适用于监管当局和受监管的制药行业，用于监管过程中上市前和上市后阶段的数据输入、检索、评估和展示。它包 括疾病、诊断、体征、症状、治疗指征、检查名称和定性结果，以及内科和外科手术程序、内科、社会和家族史。MedDRA是ICSR(个案安全性报告)电子传输所需的标准之一。使用MedDRA的建议列于ICH认可的“考虑要点”文件中，并不时更新。 

（摘自：ICH主题M1：医学术语(MedDRA)）

153.Medication guide：

用药指南（CIOMS XI）

释义：许多处方药提供的打印文件，其中包含美国fda批准的关于特定问题的信息，可以帮助患者避免严重的不良事件。

（修改自：美国FDA官网，药品安全和可用性，用药指南）

→之前CIOMS IX对其解释

154.Medicinal product：

药品（CIOMS XI）

释义：任何物质或者物质组合：

--被证明有治疗或者具有预防人类生病特制的；或

--可用于或施用于人体，目的是通过施加药理学、免疫学或代谢作用来恢复、纠正或修改生理功能，或进行医学诊断。

（修改自：欧盟议会）

155.Medicine life-cycle：

药品寿命周期（CIOMS XI）

释义：从药品第一次被发现到药品开发再到其不再被生产使用的时间。

（由CIOMS第十一工作组提出）

156.Medicine or vaccine use within label：

按标签使用药品或疫苗（CIOMS XI）

{同义词按标签使用（On-label use）}

→反义词不安标签用药（Off-label use）

释义：按照上市说明书使用药品。

（由CIOMS第十一工作组提出）

→按标签使用药品或疫苗（疫苗药物警戒）

157.Medicine developer：

药品研发机构（CIOMS XI）

释义：负责并可能进行药品研究的公司/机构，将研究结果提交以获得药物批准，研究结果需公开提供给患者。

（由CIOMS第十一工作组提出）

158.Meta-analysis：

Meta分析（CIOMS X）

释义：从两个或多个研究中获得的定量证据的统计组合，以解决常见的研究问题，其中的分析方法适当考虑到数据来自多个单独的研究。 

（由CIOMS第十工作组提出）

→之前CIOMS VI对其解释

159.Metabolomics：

代谢组学（CIOMS DILI）

释义：代谢学对细胞和组织中被称为代谢物的物质的研究，代谢物是人体分解食物、药物、化学物质或自身组织时产生的小分子。它们可以在血液、尿液和其他体液中测量。疾病和环境因素，如饮食、药物和化学物质，会影响代谢物在体内的生成和使用。代谢组学可能有助于找到诊断和治疗疾病（如癌症）的新方法。 

（摘自：美国国家癌症研究所(NCI)，NCI癌症术语词典）

160.Meta-regression：

Meta回归（CIOMS X）

释义：Meta分析中使用的一种技术，用于在系统回顾中探讨研究特征(如分配的隐 蔽性、基线风险、干预的时间)和研究结果(在每项研究中观察到的效应大小)之间的关系。 

（摘自：《科克伦合作术语汇编》4.2.5版，出版于2005年5月）

161.M-health（mobile health）：

无线电子医疗设备（CIOMS XI）

释义：世界卫生组织将其定义为“支持药物和公众健康的电子设备，例如手机，患者监测设备，个人电子助手或其他无线设备”

（摘自：世界卫生组织）

162.Minimal risk：

最小风险（CIOMS XI）

释义：研究中预期的伤害或不适的可能性和潜在严重性不超过在日常生活或例行的身体或心理检查或测试中经常遇到的。

（修改自：美国FDA）

163.Missing information：

缺失的信息（CIOMS IX） 

释义：与特定患者人群的安全性或使用相关的药品知识差距，这可能具有临床意义。 

需要注意的是，ICH对于重要缺失信息有定义，即：对于特定安全问题或使 用上市产品的人群的关键知识差距。（参见附录 IV，ICH-E2C (R2) 指南）。 

（摘自：欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP)模块V-风险管理系统，发布于2014年4月28日）

{在欧盟《药物警戒质量管理规范》 (GVP)-附录1（修订第四版）发布于2017年10月，编号：EMA/876333/2011中有更多的信息：欧盟术语的变更，将这一概念命名为“缺失信息”，而不是“重要缺失信息”，是为了明确在欧盟，如果存在不可接受的知识缺失，就不能授予上市许可。根据法规(EC) 726/2004第12条，如果质量、安全性或有效性没有得到适当或充分证明，则应拒绝上市许可}

164.Model for end-stage liver disease (MELD)：

终末期肝病模型（MELD）（CIOMS DILI）

释义：器官共享联合网络目前用于分配肝脏进行移植的数字量表。它基于客观和可验证的医学数据（国际标准化比率、血清总胆红素水平和血清肌酐水平 [或透 析]），总结了患者在等待肝移植期间死于肝硬化的风险。

MELD-Na 评分还包括患者的血清钠水平。 

（摘自：JAMAevidence®术语表）

165.Multidisciplinary safety management team (SMT)：

多学科安全管理团队（CIOMS VII）

释义：在申请人公司内建立的团队，其组成随时间而变化。团队负责对输入的安全数据进行及时的审核、评审和评估。

（摘自：CIOMS第六工作组的报告）

166.Multi-item gamma Poisson shrinkage (MGPS)：

多项伽玛泊松分布缩减法（CIOMS VIII）

释义：在自发性报告数据库中用作信号探测的经验性贝叶斯算法。 

（由CIOMS第八工作组提出）

167.Multiplicity：

多重性（CIOMS VI）

释义：对一组数据进行多次比较所引起的统计问题。显著性测试受所做测试数量的影响。 

（由CIOMS第六工作组提出）

168.Natural history study：

自然历史研究（CIOMS XI）

释义：一项长期跟踪一组患有或有患某种特定疾病风险的人的研究。自然历史研究收集健康信息，以了解医疗状况或疾病是如何发展的以及如何治疗它。

（摘自：美国国家癌症研究所(NCI)，NCI癌症术语词典）

169.Negative predictive value (NPV)： 

阴性预测值(NPV)（CIOMS DILI） 

释义：测试呈阴性的人与实际上没有任何疾病或状况人的比例。 

（摘自：FDA-NIH 生物标志物工作组，《BEST（Biomarkers，EndpointS，and other Tools）Resource》，马里兰州银泉市美国食品药物监管局联合马里兰州贝塞斯达美国国立卫生研究院发表于2016年1月28日）

170.Non-interventional study：

非介入性研究（CIOMS XI）

释义：非介入性研究满足以下一个条件：

I．是基于数据的，在数据库或者其它形式的辅助数据中进行。

II．对所有已经发生的相关事件的记录进行审查

III．下面所有条件被满足

a)所有的药品的处方都遵循上市条款

b)将特殊策略用在患者身上的决定并不是基于临床试验，而是基于现行做法所决定的，并将这类患者区别在实验之外

c)未对患者使用额外的诊断或监测程序，并使用流行病学方法对收集的数据进行分析。

面谈、问卷调查、采集血样和患者随访可作为正常临床实践的一部分。

（修改自：欧洲《药物警戒质量管理规范》（GVP）-模块VIII，第三修订版出版于2017年10月9日，编号EMA/813938/2011）

→之前CIOMS VII对其解释

171.Non-randomised study：

非随机样本研究（CIOMS XI）

释义：实验的研究对象并不是随机挑选的。单臂临床试验和观察行研究都属于非随机样本研究。

（由CIOMS第十一工作组）

172.Normal clinical practice：

正常临床实践（CIOMS XI）

→也见现行做法（Current practice）

释义：通常用在一个特定国家、地区或医院用于治疗、预防或诊断疾病或紊乱的理疗护理。

（修改自：欧洲议会和欧盟理事会，2014年4月16日关于人用药品临床试验的法规（EU）No. 536/2014，并废除了指令2001/20/EC第二条（2）（6））