关于药物警戒的累计术语表

2.1版本

出版于2023年05月04日

238.Qualification：

资质（CIOMS DILI）

释义：一个基于正式监管流程的结论，即在所述的使用背景下，可以依赖医疗产品开发工具在医疗产品开发和监管审查中有特定的解释和应用。 

（摘自：FDA-NIH 生物标志物工作组，《BEST（Biomarkers，EndpointS，and other Tools）Resource》，马里兰州银泉市美国食品药物监管局联合马里兰州贝塞斯达美国国立卫生研究院发表于2016年1月28日)

239.Qualitative research methods：

定性研究方法（CIOMS XI）

释义：有关汇集，分析，解释和演示叙事信息的方法（例如：对经历，观察和事件的口头或书面记录）质量研究方法可能也会包括直接的观察（例如：不用语言的交流和行为）。

（修改自：《以患者为中心的药物研发：收集全面和有代表性的投入，行业、FDA工作人员和其他利益相关者指南》。2020年六月发布于美国卫生和公众服务部食品和药物管理局）

（链接已经失效）

240.Qualitative signal detection：

定性信号检测（CIOMS VIII）

释义：必须由评审人员对提交到自发性报告系统的每个疑似药品不良反应病例进 行逐个人工筛选。评审人员人工来评估不良事件是由疑似药物引起的可能性。 

（修改自：Egberts TCG所著《信号检测：历史背景》，2007年发布于杂志《药品安全》，刊号：30：607-609）

241.Quantitative research methods：

定量研究方法（CIOMS XI）

释义：有关汇集，分析，解释和演示大体量信息的方法。

（修改自：《以患者为中心的药物研发：收集全面和有代表性的投入，行业、FDA工作人员和其他利益相关者指南》。2020年六月发布于美国卫生和公众服务部食品和药物管理局）

（链接已经失效）

242.Quantitative signal detection：

定量信号检测（CIOMS VIII）

释义:指用于识别在大型自发性报告数据库中出现频率高得不成比例的药物-事件 配对（或更高阶的药物事件组合）的计算或统计方法。 

（摘自：Almenoff J 等人所著《数据挖掘在药物警戒中的应用前景》，2005年发布于杂志《药品安全》，刊号：28：981-1007）

243.Random effects：

随机效应（CIOMS X）

→也见固定效应（Fixed effects）

释义：随机效应是指在Mate分析中，将个体研究对治疗效果的估计结合起来的两种方法之一。在随机效应Mate分析模型中，个体研究估计值的变异性包括在分析中。因此，每项研究对总体估计的贡献通常由每项研究内的精确度和研究间的变异性决定。

（由CIOMS第十工作组提出）

244.Rank：

排名（CIOMS VI）

释义：一个值在一组值中的顺序。一些统计方法(非参数检验)使用顺序而不是实际值。在生存分析中，时间的排序很重要，而“时序检验”能够将时间与发生在不同组中的事件进行比较。 

（由CIOMS第六工作组提出）

245.Reach：

范围 （CIOMS IX）

释义：RE-AIM评估模型的五个维度之一 (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance)，也称为“覆盖范围”或“分布范围”。Reach指的是接触到干预措施的潜在参与者的百分比以及他们的代表性。 

（摘自：Glasgow RE, Linnan LA. 所著的《评价基于理论的干预措施》，由Glanz K, Rimer BK, Viswanath K编辑在《健康行为与健康教育（第四版）》一书中的第496页，此书在2008年出版于旧金山Wiley出版社）

246.Real-world data (RWD)：

真实世界数据（CIOMS XI）

释义：在非介入性环境下从常规临床实践中收集的卫生保健数据。RWD可以来自各种各样的来源，如电子索赔和健康记录、登记处、患者报告的结果、数字工具/移动设备。收集的数据包括临床和经济结果、患者报告的结果(如疾病活动和生活质量)和资源利用情况。

（摘自：CIOMS第十三工作组）

247.Real-world evidence：

真实世界证据（CIOMS XI）

释义：证据来源于对真实世界数据（Real-world data）的回顾和分析。

（摘自：CIOMS第十三工作组）

248.Receiver-operating characteristic (ROC) curve：

受试者操作特征曲线(ROC)曲线（CIOMS DILI） 

释义：描述诊断测试能力的图形。受试者操作特征（ROC）曲线显示了水平轴上测试的真阳性率（即灵敏度）和纵轴上区分阳性和阴性测试结果的不同切点的假阳性率（即1-特异性）。完美测试的ROC曲线下面积为1.0，而表现不好的测试的 ROC曲线下面积仅为0.5。 

（摘自：JAMAevidence®术语表）

249.Rechallenge：

释义：见退药/重新给药（Dechallenge / Rechallenge）

250.Reference risk (baseline risk)：

参考风险（CIOMS IX）

释义：在称为参考人群的人群中测量的风险，除了其成员没有暴露于所研究的因素之外，它在所有方面都类似于暴露人群。参考风险可能与在一般人群中测得的风险有很大不同。 

（摘自：Bégaud B.《药物流行病学词典》，2000年出版于Wiley出版社）

251.Registry：

注册表（CIOMS DILI）

释义：(欧洲)一种有组织的系统，使用观察方法收集由特定疾病、条件或暴露所定义的人群中特定结果的统一数据。 

（摘自：欧洲药品机构和药品机构负责人。良好药物警戒规范指南(GVP)。附录I -定义)

 (美国)患者登记是一个有组织的系统，它使用观察研究方法收集统一的数据 (临床和其他)，以评估由特定疾病、条件或暴露所定义的人群的特定结果，并服务于一个或多个预先确定的科学、临床或政策目的。 

评论：暴露(药物)登记涉及到接触感兴趣的药物的人群(例如，接触生物疗法的风湿性关节炎患者的登记)，以确定一种药物是否对这组患者有特殊影响。一些接触(药物)登记涉及特定人群的药物接触，如孕妇；然而，怀孕登记没有考虑到任何特定的接触。可以对患者进行长期跟踪，并纳入队列研究，使用标准化问卷收集不良事件的数据。单队列研究可以测量发病率，但没有对照组，不能提供相关性的证据。然而，它们可以用于信号放大，特别是罕见事件。这种类型的注册表可能非常有价值。

252.Regression：

回归（CIOMS VI） 

释义：一种检验响应变量和一个或多个解释变量之间关系的统计技术。这可以用于连续测量，也可以用于二元测量和生存时间。 

（由CIOMS第六工作组提出）

253.Regulator, medicines：

药品监管机构（CIOMS XI）

{同义词监管机构（Regulatory authority），卫生部门（Health authority）}

释义：负责确保包括生物制剂和疫苗在内的药品的质量、安全、功效、生产、销售或营销的法律授权机构。

药品监管机构可以是地区的，国家的（例如美国FDA，日本PMDA，英国MHRA）也可以是超国家的（例如EMA）

（由CIOMS第十一工作组提出）

254.Relative risk：

相对风险（CIOMS X）

释义：是指干预或风险因素对结果影响程度的相对度量的总称，包括如：风险比、优势比、风险比或率比。 

（由CIOMS第十工作组提出） 

→之前CIOMS VI对其解释

→之前CIOMS IV对其解释

255.Reporting odds ratio (ROR)：

报告比值比（CIOMS VIII） 

释义：在提到特定药物的所有病例报告中发现某种不良事件的概率，除以在自发性报告数据库中未提到这种药物的所有其他病例报告中发现同一不良事件的概率（概率BHR概率）。 

（由CIOM第八工作组提出）

256.Research organization：

研究机构（CIOMS XI）

释义：执行一种或多种有关发展药品或其他治疗相关手段，或者投资研究疾病起因、预防、治疗的组织。

研究机构也许是学术的，可以是盈利也可以不盈利。研究机构执行的研究可以是为了自己或者是代表其他组织。

（由CIOMS第十一工作组提出）

257.Resource-limited setting (RLS)：

资源限制设置（CIOMS XI）

释义：向大多数人口提供危及生命的疾病护理的能力仅限于基本重症护理资源的国家或地区，没有或非常有限的转诊到具有更高护理能力的国家或地区。

（修改自：: Geiling J, Burkle FM Jr, Amundson D等人所著的《资源贫乏环境:基础设施和能力建设:在大流行病和灾害期间对重症和伤者的护理:胸科共识声明》）

258.Restricted access programme, also known as Managed/Controlled access in some jurisdictions：

限制使用计划，在某些地区也称为管理/控制访问（CIOMS IX）

释义：旨在降低药品风险的限制性获取方案，包括采取干预措施，在常规风险最小化措施确保的控制水平之外，限制市场上药品的获取。可单独或结合与限制获取方案相联系的干预措施，举例包括： 

--为确保患者在接受药物治疗前符合严格定义的临床标准，对患者进行的 具体测试和/或检查的文件；  

--开处方者、配药者和/或患者的文件记录，记录其收到的和对与药品相关的严重风险信息的理解； 

--通过在特定数据收集系统(如患者登记)登记，对患者进行系统性随访的明确程序； 

--只能通过药店或其他适当的分销渠道进行分发的药品，这些渠道已注册并批准分发药品(受控分发)。 

注：由于为降低风险而实施的受限获取方案对所有相关利益方都有重大影响和可能的负担，因此应对其使用进行限制，并根据已证明的获益-风险状况对药品有明确的治疗需求进行指导，相关风险的性质，以及是否期望通过额外的风险最小化干预措施来管理该风险。 

（修改自：欧盟良好药物警戒规范指南(GVP)模块XVI -风险最小化措施)

259.Risk：

风险（CIOMS XI）

释义：在特定的时间间隔内和特定的人群中，不良事件或结果出现的可能性，

（摘自：Miquel Porta主编的《流行病学词典》第六版，2014年在牛津大学出版社出版，ISBN编号：13:978-0199976737，线上版本）

260.Risk assessment：

风险评估（CIOMS IX）

释义：风险评估包括对使用某种产品所产生的相关风险的实质、频率和严重程度进行识别和描述。风险评估贯穿产品的整个生命周期，包括早期识别潜在产品、上市前开发过程，以及获得批准后药品上市的过程。 

（摘自：FDA行业指南。上市销售以前的风险评估） 

注：风险评估可以细分为风险估计和风险评价。

261.Risk avoidance：

风险规避（CIOMS IX）

释义：不参与可能导致风险实现的活动的知情决定。 

（摘自：风险管理和决策术语表）

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