关于药物警戒的累计术语表

2.1版本

出版于2023年05月04日

1. Absolute risk：

绝对风险 （CIOMS Vaccine safety surveillance）

释义：特定事件在特定人群中发生的概率，相对于该事件的相对风险。

（摘自：http://medical dictionary.thefreedictionary.com/absolute+risk）

→绝对风险（一般药物警戒）

2.Active vaccine safety surveillance：

主动疫苗安全监测（CIOMS Vaccine safety surveillance）

释义：一种数据收集系统，旨在通过持续的时限组织的过程，尽可能完整地确定特 定人群免疫接种后不良事件(AEFIs)的数量。

（由CIOMS疫苗安全工作组提出）

→主动监测（一般药物警戒）

3.Adverse event following immunization (AEFI)：

免疫接种后不良事件（CIOMS/WHO Vaccine PV terms）

（被CIOMS疫苗安全监测组采用）

→也见免疫接种后不良事件(AEFI)的具体原因定义：疫苗产品相关反应（Vaccine product-related reaction）；疫苗质量缺陷相关反应（Vaccine quality defect-related reaction）、免疫错误相关反应（Immunization error-related reaction）、免疫焦虑相关反应（Immunization anxiety-related reaction）和偶合事件（Coincidental event）。）

释义：免疫接种后发生的任何不良医学事件，但与使用疫苗不一定有因果关系。不良事件可能是任何不利或意外的体征、异常的实验室检查结果、症状或疾病。 

（由CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组提出）

注：本定义中所用的“免疫（immunization）”一词指为是个人免疫而使用的疫苗。“使用（Usage）”包括疫苗产品离开生产/包装场所后发生的所有过程，即疫苗的处理、处方和给药。

→不良事件（一般药物警戒）

4.Aggregate data：

汇总数据 （CIOMS Vaccine safety surveillance）

释义：在统计学中，汇总数据描述的是由几种测量方法组合而成的数据。当数据被聚合时，观察组将被基于这些观察的汇总统计数据所取代。

（源自：Manning 出版社出版的《R语言实战》这本书中的第5.6章节：汇总和重组数据）

5.Background rates：

背景发生率 （CIOMS Vaccine safety surveillance）

释义：由于符合病例定义的所有病例导致的事件发生率（发生/报告/测量），在假定没有疫苗的情况下，预期会在社区发生情况。 

（摘自：《世卫组织关于观察到的疫苗反应率的信息手册指南》，2012年4月12日发布于日内瓦：世界卫生组织）

6.Clinical vaccine failure：

临床疫苗失效（CIOMS Vaccine safety surveillance）

→也见免疫疫苗失效（Immunological vaccine failure） 

确认临床疫苗失效：

在一个接受了适当和充分疫苗接种的人身上发生的特定疫苗可预防的疾病， 考虑到接种疫苗的潜伏期和通常的延迟获得保护。

应用这一定义需要临床和实验室确认(或适用时与确诊病例的流行病学调查) 实际疾病是疫苗可预防的，即疫苗专门针对病原体(包括在适当情况下的类型、亚型、变异等)和临床表现。 

--示例(符合临床疫苗失效)：一名60岁患者接受了一剂23价肺炎球菌多糖疫苗，6个月后被诊断为肺炎链球菌19F型细菌性肺炎。在这种情况下，病人接受了适当的免疫接种，但他却在本应对疫苗产生免疫反应的时候生了病。此外, 他的暴露时间应该是可以预期的保护时间，因为肺炎球菌疾病的潜伏期可能 是几天到几周。 

--示例(不符合临床疫苗失效)：一23岁患者的报告，最近接种了乙型肝炎疫苗，接种时间为0、1和6个月。患者在最后一次注射两周后出现黄疸和发烧，并被发现为抗hbc - igm *和HBsAg*阳性。在这种情况下，尽管患者接受了适当的免疫接种，但他接触乙肝病毒一定发生在感染前，根据感染潜伏期完成疫苗接种系列(2-6个月)。由于不能指望在暴露或感染之前可靠地获得保护，因此不会被认为是疫苗失败。

怀疑临床疫苗失效：

疑似疫苗失败的定义是：在适当和完全接种疫苗的人身上发生疾病，但该疾病未被确认为特定的疫苗可预防疾病，例如，在完全接种疫苗的人身上发生未知血清型的侵袭性肺炎球菌疾病。适用这一定义还需要考虑到由于免疫而获得保护的潜伏期和正常的延迟。

--示例(符合临床疫苗失效)：一名2岁男童在2、4、6和12个月大时接受了4剂B型流感嗜血杆菌结合疫苗。他出现了流感嗜血杆菌菌血症，但没有对生物体进行血清分型。在这种情况下，患者已获得充分和适当的免疫，接触应发生在根据潜伏期和反应时间预计应提供保护的时间。然而，尚不清楚这种疾病是否由B型流感嗜血杆菌引起，也就是说，这种疾病本可以通过疫苗预防。

（由CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组提出）

7.Coincidental event：

偶合事件（CIOMS/WHO Vaccine PV terms）

→是免疫接种后不良事件(Adverse event following immunization (AEFI))的五个原因特异性定义之一。其他四个是：疫苗产品相关反应（Vaccine product-related reaction）；疫苗质量缺陷相关反应（Vaccine quality defect-related reaction）、免疫错误相关反应（Immunization error-related reaction）、和免疫焦虑相关反应（Immunization anxiety-related reaction）。

释义：由疫苗产品、免疫错误或免疫焦虑以外的原因引起的预防接种后不良事件 (AEFI)。

（由CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组提出）

8.Common technical document：

通用技术文档（CIOMS Vaccine safety surveillance） 

释义：通用技术文件(CTD)是一套提交给国际人用药品注册技术要求协调理事会 (ICH)三个区域监管当局的药品注册申请档案规范。这是一种国际商定的格式，用于准备提交给参与国监管当局的关于新药物的申请。 

（合并修改自：ICH、维基百科和FDA的定义）

{见ICH M4第四步指导，发布于2016年1月15日和美国FDA行业指南M4人用药品注册通用技术文件组织，发布于2017年10月}

9.Immunization and vaccination：

免疫和疫苗接种（CIOMS/WHO Vaccine PV terms）

释义：本报告所称的“免疫”是指为个人免疫而使用*疫苗。一般认为，(1)“免疫”是比“接种”更广泛的术语，包括主动免疫和被动免疫，(2)免疫在使用时严格意味着免疫反应。根据在免疫领域发表的其他重要文献发现在近期的报告中“免疫”和“疫苗接种”两词通常是互换使用的。 

（由CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组提出）

{在CIOMS/WHO Vaccine PV terms报告中的注释}

*“使用”（usage）包括疫苗产品离开生产/包装场所后发生的所有过程，即疫苗的处理、处方和给药。

**为了保持一致性，保留了一些被认为是隐含的或是通常使用的特定用语（例如免疫接种过程（Immunization programme）和大规模免疫接种运动（mass vaccination campaign））

10.Immunization anxiety-related reaction：

免疫焦虑相关反应（CIOMS XI）

→也见免疫压力相关反应（Immunization stress-related response）

释义：免疫接种过程中可能出现的一系列症状和体征，这些症状和体征与接种过程中的压力相关，而与疫苗本身或者免疫过程、疫苗质量缺陷无关。这些反应可能包括血管迷走性晕厥反应、过度换气的介导反应和压力相关的神经反应和紊乱。

（修改自：世界卫生组织《疫苗安全基础电子学习课程》，模块3：免疫疫苗注射的不良事件）

→之前CIOMS/WHO疫苗药物警戒术语对其解释

11.Immunization error-related reaction：

免疫错误相关反应（CIOMS/WHO Vaccine PV terms）

→是免疫接种后不良事件(Adverse event following immunization (AEFI))的五个原因特异性定义之一。其他四个是：疫苗产品相关反应（Vaccine product-related reaction）；疫苗质量缺陷相关反应（Vaccine quality defect-related reaction）、偶合事件（Coincidental event）、和免疫焦虑相关反应（Immunization anxiety-related reaction）。

释义：免疫接种后的不良事件(AEFI)是由于不适当的疫苗处理、处方或注射而引起的，因此其性质是可以预防的。

注：“不适当”指的是在特定司法管辖区根据科学证据或专家建议许可和建议以外的使用(处理、处方和管理)。

（由CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组提出）

12.Immunization stress-related response (ISRR)：

免疫压力相关反应（CIOMS Glossary Advisory Board）

释义：在接种疫苗前后出现的一系列症状和体征，这些症状和体征是由对接种过程的恐惧而引起的。该反应被认为与疫苗产品无关，也与疫苗质量缺陷和接种程序错误无关，而是由于对接种过程的应激反应引起的。

（由CIOMS术语咨询小组提出。修改自：世界卫生组织《免疫接种压力相关反应：一份供项目经理和卫生专业人员预防、识别和应对免疫接种后压力相关反应的手册》，日内瓦，世界卫生组织，出版于2019.编号：CC BY-NC-SA 3.0 IGO.）

13.Immunological vaccine failure：

免疫疫苗失效（CIOMS/WHO Vaccine PV terms）

→也见临床疫苗失效（Clinical vaccine failure）

确认免疫疫苗失效：

除了临床疫苗失败外，还有免疫疫苗失败的可能性，这与疫苗可预防疾病的临床表现不一定相关。

免疫失败被定义为在充分和适当地接种疫苗后，接种者未能产生公认的保护性免疫反应标记。这一定义要求存在公认的保护相关物或标记物，并要求在完成免疫接种后的适当时间间隔对接种者进行检测或检查。

 --示例(符合免疫疫苗失效)：一名32岁的卫生保健工作者在0、1和6个月期间接种了三剂乙型肝炎疫苗，在第三剂后6周进行血清抗hbs抗体检测，结果显示值<10 U/l。这名卫生保健工作者被认为是乙型肝炎疫苗接种的免疫失败。

怀疑免疫疫苗失效：

--示例(不符合免疫疫苗失效)：与上述情况相同，除了第三次剂量后8年才进行抗hbs抗体检测，其值<10 U/l。由于抗体检测的时间间隔不合适，可能存在免疫失败，但未得到证实。

（由CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组提出）

14.Knowledge gap：

知识差距（CIOMS Vaccine safety surveillance）

释义：指在疫苗引进、新的安全问题、疫苗接种计划性质的改变或被动监测系统不完善等情况下需要有关疫苗的相关信息的国家缺乏可获得的或容易获得的疫苗信息。这种信息的缺乏等于一个研究空白或没有得到充分回答的问题。

（由CIOMS疫苗安全工作组提出）

15.Medicine or vaccine use within label：

按标签使用药品或疫苗（CIOMS XI）

释义：按照上市说明书使用药品。

（由CIOMS第十一工作组提出）

→按标签使用药品或疫苗（一般药物警戒）

→反义词未按标签使用（Off-label use）（一般药物警戒）

16.Passive vaccine safety surveillance：

被动疫苗安全性监测（CIOMS Vaccine safety surveillance）

释义：免疫接种服务提供者、医院和患者自发报告免疫接种后不良事件(AEFI)，并根据各国的国家监测系统将其报告给相应级别的行政部门。从那里，报告被发送到下一个级别报告部门，最后到达负责全球AEFI监测的国际机构。

（修改自：世界卫生组织《全球监测免疫疫苗不良事件手册》出版于2014）

→被动监测（一般药物警戒）

17.Serious adverse event following immunization (AEFI)：

免疫后严重不良事件（CIOMS Vaccine safety surveillance）

释义：免疫接种后的不良事件导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院时间，导致持续或严重残疾/丧失能力，或先天性异常/出生缺陷。任何需要干预以防止上述结果之一的医学事件也可被视为严重。

（修改自：世界卫生组织《全球监测免疫疫苗不良事件手册》出版于2014）

→严重不良事件（一般药物警戒）

→之前CIOMS/WHO Vaccine PV terms对其解释

18.Signal：

信号（CIOMS/WHO Vaccine PV terms）

释义：来自一个或多个来源(包括观察和试验)的信息，表明一项干预和一项或一组相关事件之间有新的潜在的因果联系，或已知联系的新方面，无论是不利的还是有利的，这被判断为有足够的可能性采取核查行动。 

关于疫苗和药物在信号检测方面的差异需要考虑的要点：</