关于药物警戒的累计术语表
2.1版本
出版于2023年05月04日
发布声明
2023年05月，由国际医学科学组织理事会（CIOMS）主持发布了关于药物警戒的术语累计术语表（V2.1）正式发布，本术语表中CIOMS对药物警戒（PV） 相关术语进行了汇总和名词解释，本术语表发布后普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司-药物警戒部即组织专题小组开展本术语集的翻译以及校验，现正式通过公众号文章发布中文翻译版本，本翻译内容仅作为PV相关工作的参考，不存在任何利益相关方，所分享内容仅供学习参考使用。
计划将分8期，通过采用“周更”的方式分享本术语表的中文内容,本期为第7期，特辑接近尾声，本期主要介绍2.1版本新增术语以及相较于1.1版本的更新术语，其中更新术语用（*）标记，感兴趣同仁可再文末回看往期文章！
附录1：所有在2.1版本新加入的或者相较1.1版本有所改动（*）的术语
一般药物警戒（109个）：
2. Academia：学术环境
3. Acceptable risk（*）可接受风险
4. Active surveillance system (*) 自主监测系统
5. Additional risk minimization measure（*）额外风险最小化措施
11. AGREE Instrument：同意文据
24. Burden to patients：患者负担
26. Caregiver：护工
33. Civil society：公民社会
34. Claims data：索赔数据
35. Clinical development：临床发展
36. Clinical development plan：临床发展计划
38. Clinical practice guidelines：临床实践指南
39. Clinical trial（*）临床试验
40. Conflict of interest：利益冲突
52. Consensus techniques：共识技术
53. Contract research organization (CRO)：合同研究机构
63. Current practice：现行做法
66. Dechallenge / Rechallenge：退药 / 重新给药
73. Disability-adjusted life year (DALY)：伤残调整生命年
74. Disease outbreak：疾病爆发
76. Diversity：多样性
87. E-health：医疗电子化
88. Electronic health records（EHRs）：电子医疗记录
89. Endpoint（*）终点
90. Endpoint prioritisation：终点优先级
91. Epidemiology：流行病学
94. Evidence-based medicine：基于证据的医疗
96. Explanatory trial：说明试验
101. Family caregiver：家庭护工
108. Good Clinical Research Practice (GCP)：良好临床研究规范
111. Health literacy：健康知识
112. Health technology：卫生技术
113. Health technology assessment：卫生技术评估
115. Healthcare system：医疗保健系统
129. Industry, pharmaceutical：制药工厂
131. Informed assent：知情同意（对于未成年人和需要监护人的成年人）
132. Informed consent（*）知情同意（对于成年人）
136. Interoperability：互操作性
139. Investigational product（*）试验产品
143. Large simple trial：大型简单试验
145. Low- and middle-income countries (LMIX)：中低收入国家
146. Low-intervention clinical trial：低介入性临床试验
148. Manufacturer, pharmaceutical：制药商
149. Marketing authorisation：上市许可
150. Marketing authorisation applicant：上市许可申请人
151. Marketing authorisation holder：上市许可持有人
153. Medication guide（*）用药指南
154. Medicinal product：药品
155. Medicine life-cycle：药品寿命周期
156. Medicine or vaccine use within label：按标签使用药品或疫苗
157. Medicines developer：药品研发商
161. M-health（mobile health）：无限电子医疗设备
162. Minimal risk：最小风险
168. Natural history study：自然历史研究
170. Non-interventional study（*）非介入性研究
171. Non-randomised study：非样本随机研究
172. Normal clinical practice：正常临床实践
177. Off-label use：不按标签使用
180. Open [data]：开放的【数据】
185.Package leaflet（*）包装说明书
189. Patient：患者
190. Patient community：患者群体
191. Patient-centred outcome：以患者为中心的结果
192. Patient-focused drug development (PFDD)：以患者为中心的药物研发
193. Patient engagement：患者参与
194. Patient expert：专家患者
195. Patient group：患者群体
196. Patient information leaflet (PIL)：给患者的信息说明书
197. Patient labelling：患者标签
198. Patient ombudsman：患者监察专员
199. Patient organisation：患者组织
200. Patient Package Insert (PPI)：包装插入说明
201. Patient preference：患者偏好
202. Patient preference studies：患者偏好研究
203. Patient registry：患者注册表
204. Patient-reported outcome：患者报告结果
205. Patient safety organisation：患者安全组织
206. Patient voice：患者声音
208. Pharmaceutical industry：制药工厂
210. Pharmacoepidemiology（*）药物流行病学
211. Pharmacology：药理学
212. Pharmacogenomic, pharmacogenetics：药物基因组学，药物基因学
216. Plain language：简单明了的语言
221. Post-authorisation efficacy study (PAES)：上市后有效性研究
222. Post-authorisation safety study (PASS)（*）上市后安全性研究
227. Pragmatic trial：务实研究
231. Prevalence（*）患病率
239. Qualitative research methods：定性研究方法
241. Quantitative research methods：定量研究方法
246. Real-world data (RWD)：真实世界数据
247. Real-world evidence：真实世界证据
253. Regulator, medicines：药品监管机构
256. Research organization：研究机构
257. Resource-limited setting (RLS)：资源限制设置
259. Risk（*）风险
279. Risk minimization measure（*）风险最小化措施
289. Routine pharmacovigilance（*）常规药物警戒
290. Routine risk minimization measure（*）常规风险最小化措施
298. Serious adverse event（*）严重不良事件
301. Shared decision making：共同决策
302. Signal（*）信号
308. Special populations（*）特殊人群
310. Sponsor（*）投资人
312. Stakeholder：利益相关者
313. Standard of care（*）护理标准
323. Systematic review（*）系统回顾
327. Telemedicine：远程医疗
331. Unmet medical need：未达成的医疗诉求
333. Vulnerable populations（*）弱势群体
疫苗药物警戒（4个）：
10. Immunization anxiety-related reaction（*）免疫接种压力相关反应
13. Immunization stress-related response (ISRR)：免疫压力相关反应
15. Medicine or vaccine use within label：按标签使用药品或疫苗
24. Vaccine hesitancy（*）疫苗犹豫
附录2：所有国际医学科学组织理事会CIOMS相关链接
CIOMS第二工作组：药品定期安全性更新报告（PSUR）1992
英文版链接：
https://cioms.ch/publications/product/international-reporting-of-periodic-drug-safety-update-summaries/
CIOMS第四工作组：效益-风险（Benefit-risk）1998
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