细胞治疗临床研究首例受试者入组的监查要点分享
发布日期:
2024-08-19
发布日期:
先设置数据

当细胞治疗产品进入临床试验阶段时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)E6等一般性原则要求。同时,由于免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大,治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂,严谨科学的临床试验对保障受试者安全,产生可靠的临床试验数据至关重要。

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