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在临床运营（CO）的日常工作中，排Timeline表面看是“填日期”，本质上却是牵一发动全身的复杂逻辑演算。算日期要扣除法定节假日，伦理递交要逆向倒推，多中心项目要按比例分批，剂量爬坡项目还要考虑队列、观察窗口与安全性决策节点……更麻烦的是，...

2026年被视为中国CGT合规元年。5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（即“818号令”）正式实施，细胞治疗、基因治疗、组织工程等正式进入“药品注册+技术转化”双轨合规时代。一边是体内CAR-T释放技术突破信号、产业并...

传统频率学方法通常给出点估计和置信区间，但面对多个区域之间的信息如何合理借用、如何量化不同区域疗效的不确定性，往往存在一定局限。这时候，贝叶斯层级模型（Bayesian Hierarchical Model，BHM），提供了另一种思路。

在EDC系统上线前，UAT测试是数据管理（DM）的绝对重头戏。而撰写测试数据，更是无数DM暗无天日的“体力活”——不仅量大如山，还绝不能错一点。过去几年， AI 正在悄悄重塑这个领域。从最初的人工手搓，到半自动化辅助，再到如今AI Skill...

2026年9月1日，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式施行。初看征求意见稿的时候，不少人的第一反应是——条款从83条精简到54条，是不是“减负”了？等真正逐条读完，才发现：条款是少了，但每一条的分量都重了。对于药物警戒（PV）从业...

2025年EMA与FDA的GCP监管动作释放出极其明确的信号：监管不再是申报前的一次性“终考”，而是贯穿临床试验项目全生命周期、基于风险导向的持续监督。本期我们厘清两大监管机构的工作模式差异，带你看清监管底层变化，避开出海认知误区。

下午四点，你收到一封邮件：ADaM数据集要更新，变量清单从80个涨到120个，明天上午之前要把中文变量名全部翻译成英文，还要和SDTM模板对齐。你打开ADaM Spec，发现术语规则写在第7页的一个表格里，上次翻译时你手动查了三遍。你打开上一...

本文系统梳理安全性数据处理与分析中的关键点，包括：三类高频数据问题的识别与处理：AE合并总结、实验室检查项单位不唯一、既往/合并用药的治疗期标帜判断；三类常见安全性TFLs的制作规范：频数频次表、描述统计表、交叉表；支撑上述流程的标准化工具链...

普瑞盛医药已累计服务100余项CGT与小核酸临床项目，其中CGT项目80余项、小核酸项目20余项，业务覆盖肿瘤、血液科、神经科、眼科、罕见病等多个治疗领域，沉淀了从方案设计、项目执行到核查应对的全链条CGT临床试验实战经验。本文结合最新全球监...

为了破解这一痛点，普瑞盛医药开发了一款EDC系统逻辑核查自动生成工具。该工具依托大模型语义理解技术，重构传统落地流程：摒弃DBP手动逐条配置模式，DM只需在工具中上传DVP文档和ALS文件，即可通过AI自动补全逻辑核查内容，直接输出可直接导入...