临床试验英文翻译，为什么总是“看似简单、实则失控”？
临床试验英文翻译，为什么总是“看似简单、实则失控”？
下午四点，你收到一封邮件：ADaM数据集要更新，变量清单从80个涨到120个，明天上午之前要把中文变量名全部翻译成英文，还要和SDTM模板对齐。你打开ADaM Spec，发现术语规则写在第7页的一个表格里，上次翻译时你手动查了三遍。你打开上一...
临床安全性数据处理，难的从来不是做表格，而是这3个逻辑判断！
临床安全性数据处理，难的从来不是做表格，而是这3个逻辑判断！
本文系统梳理安全性数据处理与分析中的关键点，包括：三类高频数据问题的识别与处理：AE合并总结、实验室检查项单位不唯一、既往/合并用药的治疗期标帜判断；三类常见安全性TFLs的制作规范：频数频次表、描述统计表、交叉表；支撑上述流程的标准化工具链...
CGT临床试验合规通关指南：从设计到核查的核心要点
CGT临床试验合规通关指南：从设计到核查的核心要点
普瑞盛医药已累计服务100余项CGT与小核酸临床项目，其中CGT项目80余项、小核酸项目20余项，业务覆盖肿瘤、血液科、神经科、眼科、罕见病等多个治疗领域，沉淀了从方案设计、项目执行到核查应对的全链条CGT临床试验实战经验。本文结合最新全球监...
放过DM和DBP吧！上百条核查逻辑手动配到眼花？让AI一键“抄作业”
放过DM和DBP吧！上百条核查逻辑手动配到眼花？让AI一键“抄作业”
为了破解这一痛点，普瑞盛医药开发了一款EDC系统逻辑核查自动生成工具。该工具依托大模型语义理解技术，重构传统落地流程：摒弃DBP手动逐条配置模式，DM只需在工具中上传DVP文档和ALS文件，即可通过AI自动补全逻辑核查内容，直接输出可直接导入...
肿瘤监查：病灶测量与疗效判定要点——RECIST1.1标准
肿瘤监查：病灶测量与疗效判定要点——RECIST1.1标准
在实体瘤临床试验医学监查全流程中，肿瘤疗效RECIST1.1判定是基线审核、随访影像溯源、终点统计最核心、争议最多的工作。受试者筛选、中心现场监查、EDC医学逻辑复核、独立影像评审（IRC）环节，医学监查员需要逐条核对病灶测量、疗效分级是否符...
电子知情同意的未来图景：AI、动态同意与监管融合
电子知情同意的未来图景：AI、动态同意与监管融合
电子知情同意（eConsent）的发展不会止步于当下。随着人工智能、区块链与监管协同的深度推进，eConsent正在走向一个更加智能、动态、包容的新阶段。本文聚焦三大前沿方向，展望eConsent的未来图景，并对这一领域的整体趋势作出系统性总...
专家、效率、患者：眼科罕见病基因治疗临床试验的三重突破
专家、效率、患者：眼科罕见病基因治疗临床试验的三重突破
眼科是基因治疗转化应用的前沿阵地，凭借视网膜组织的免疫豁免特性、相对封闭的解剖结构，以及视功能终点可客观量化的优势，眼部成为全球首批基因治疗产品获批落地的核心适应症领域。但将携带治疗基因的AAV载体精准递送到视网膜下腔，并在罕见病有限的患者群...
Listing Painter：AI驱动的DM自助Listing生成平台
Listing Painter：AI驱动的DM自助Listing生成平台
在临床数据运营与业务分析场景中，Listing制作始终是高频、重复且消耗专业人力的核心环节。需求文档反复调整、开发排期等待、跨角色沟通成本高、验收迭代周期长、虚机操作繁琐……当项目并行数量增加、数据更新节奏加快，大量专业时间被消耗在非核心的流...
AI赋能SAE一致性核查，DM自助高效搞定数据清理，告别代码硬敲！
AI赋能SAE一致性核查，DM自助高效搞定数据清理，告别代码硬敲！
为彻底解决传统核查模式的痛点，普瑞盛依托AI开发能力，自研打造SAE Recon智能核查工具，针对性适配临床试验PV、EDC双系统SAE数据比对场景，完成了核查工作的全流程智能化升级！实现DM自主操作、零代码全流程、AI全自动填参标化、一键生...
一文读懂医学监查（Medical Monitoring）：守护临床试验的“医学防线”
一文读懂医学监查（Medical Monitoring）：守护临床试验的“医学防线”
在药物、医疗器械研发的临床试验环节，有一个核心角色始终坚守在“安全、合规、科学”的第一线——它就是医学监查（Medical Monitoring，简称MM）。作为临床试验全生命周期的“医学守门人”，医学监查不仅是保障受试者权益的关键屏障，更是...