CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（2026年第36号），为仿制药研发划出明确的审评红线，核心要点如下：一、此次药学研究重大缺陷...

近日，国家药监局药审中心正式发布《药品试验数据保护工作程序》（药审业〔2026〕158 号），自发布之日起施行。该文件为配套落实《药品试验数据保护实施办法》而制定，立足药品创新与仿制药协同发展需求，细化完善药品试验数据保护全流程工作规范，进...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布新版《化学药品变更受理审查指南（试行）》，自2026年5月15日起正式施行。该指南旨在进一步规范化学药品变更申请的受理审查要求，完善形式审查标准，为申请人提供更加清晰、高效的指导与服务。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布新版《生物制品变更受理审查指南（试行）》，自2026年5月15日起正式施行。该指南旨在进一步规范生物制品变更申请的受理审查要求，提升审评服务质量和效率，为申请人提供更清晰的指导依据。

近日，国家药监局药审中心发布《关于〈药品试验数据保护实施办法〉发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知》（药审业〔2026〕159 号），明确存量药品数据保护申请的时限与材料规范，为新旧政策衔接阶段药品数据权益划定...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于今日发布《2025年度药品审评报告》。2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3％；药审中心审结各类药品注...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2026年5月11日发布通知，就《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该指南旨在进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，涵盖生产用物料、制备工艺、质量研究、稳定...

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布通知，就《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》公开征求意见。该指南旨在规范和指导检查员对药品质量控制实验室的数据可靠性检查工作，意见反馈截止日期为2026年5月15日。

根据上市后药学变更工作实际，为更好地服务注册申请人，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优化完善了上市后药学变更补充申请事项及受理时启动注册检验的情形。

为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿，现面向社会公开征求意见。