CDE发布两项化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则
CDE发布两项化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则
为贯彻落实国务院关于深化药品医疗器械监管改革的决策部署，进一步提升化学仿制药质量，国家药监局药审中心于2026年9月1日正式发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，两项文件自发布之日起施行。此举将为...
FDA发布《肿瘤临床试验入组标准：洗脱期与合并用药——申办方、伦理审查委员会及临床研究者指南》
FDA发布《肿瘤临床试验入组标准：洗脱期与合并用药——申办方、伦理审查委员会及临床研究者指南》
FDA于2026年7月发布《肿瘤临床试验入组标准：洗脱期与合并用药——申办方、伦理审查委员会及临床研究者指南》，聚焦肿瘤临床试验中洗脱期与合并用药的入组标准。指南指出，当前行业普遍存在标准不统一、照搬模板、设置无依据严苛限制的问题，过度限制会...
FDA发布《肿瘤临床试验受试者资格标准：体能状态》，不再一刀切排除低体能肿瘤患者
FDA发布《肿瘤临床试验受试者资格标准：体能状态》，不再一刀切排除低体能肿瘤患者
体能状态（PS）常用ECOG、KPS量表评判，低PS指ECOG2–4分、KPS≤70分。过往肿瘤试验常严格排除低PS患者，但其评估存在主观性强、老年人群评分偏倚、难以区分功能下降诱因等缺陷，过度严苛的入组标准会延缓受试者招募、缩小患者试验参与...
FDA发布《肿瘤临床试验入组资格标准：实验室指标》指南，优化肿瘤试验入组门槛
FDA发布《肿瘤临床试验入组资格标准：实验室指标》指南，优化肿瘤试验入组门槛
2026年7月美国FDA发布《肿瘤临床试验入组资格标准：实验室指标》行业指导文件，针对当前抗肿瘤新药研发中普遍存在的实验室指标入组门槛设置过严、缺乏科学依据等行业痛点，系统提出一套全流程优化原则。文件指出，机械照搬严苛的血常规、肝肾功能等排除...
CDE发布丨《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第40号）
CDE发布丨《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第40号）
2026年7月1日，国家药监局药审中心发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，发布之日起实施。文件统一基因治疗产品界定与归类标准，搭配同期细胞治疗归类指导原则及CGT审评利好政策，完整规范细胞与基因治疗赛道监管标尺，加速前...
NMPA发布丨关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告 （征求意见稿）
NMPA发布丨关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告 （征求意见稿）
近日，国家药品监督管理局综合司发布公告，就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》面向全社会公开征求意见。文件围绕CGT药物研发创新、审评提速、注册检验优化、专家咨询体系、监管科学建设五大维度出台系统性利好举措，通过...
CDE发布丨《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）
CDE发布丨《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）
2026年7月1日，国家药监局药品审评中心正式发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，文件经国家药监局审查同意，自发布之日起正式施行。该指导原则立足细胞治疗产业监管规范化需求，清晰界定细胞治疗药品边界、统一产品归类判定标准...
CDE发布丨仿制药审评迎来“严标准”新阶段！
CDE发布丨仿制药审评迎来“严标准”新阶段！
2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（2026年第36号），为仿制药研发划出明确的审评红线，核心要点如下：一、此次药学研究重大缺陷新...
CDE发布丨《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）
CDE发布丨《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）
近日，国家药监局药审中心正式发布《药品试验数据保护工作程序》（药审业〔2026〕158 号），自发布之日起施行。该文件为配套落实《药品试验数据保护实施办法》而制定，立足药品创新与仿制药协同发展需求，细化完善药品试验数据保护全流程工作规范，进一...
CDE发布丨《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2026年第34号）
CDE发布丨《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2026年第34号）
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布新版《化学药品变更受理审查指南（试行）》，自2026年5月15日起正式施行。 该指南旨在进一步规范化学药品变更申请的受理审查要求，完善形式审查标准，为申请人提供更加清晰、高效的指导与服务。