CDE发布 - 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司

国家药监局综合司发布通知，就《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》向社会公开征求意见。该修订稿旨在进一步推动我国药物临床试验的高质量发展。

为科学规范地开展主方案设计的药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，国家药品监督管理局药品评审中心近日发布《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

近日，美国FDA发布技术建议文件，为急性白血病新药申请（NDAs）与生物制品许可申请（BLAs）中的疗效评估数据集确立规范。该文件旨在统一应答评估数据标准，以补充和细化现有临床开发指南。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，就《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》公开向社会征求意见。

国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），这一重磅法规已于2025年9月12日经国务院第68次常务会议通过，将自2026年5月1日起正式施行。

CDE发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》

CDE发布临床试验指导原则

CDE发布临床试验指导原则