CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

2026年7月1日，国家药监局药审中心发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，发布之日起实施。文件统一基因治疗产品界定与归类标准，搭配同期细胞治疗归类指导原则及CGT审评利好政策，完整规范细胞与基因治疗赛道监管标尺，加速前...

近日，国家药品监督管理局综合司发布公告，就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》面向全社会公开征求意见。文件围绕CGT药物研发创新、审评提速、注册检验优化、专家咨询体系、监管科学建设五大维度出台系统性利好举措，通过...

2026年7月1日，国家药监局药品审评中心正式发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，文件经国家药监局审查同意，自发布之日起正式施行。该指导原则立足细胞治疗产业监管规范化需求，清晰界定细胞治疗药品边界、统一产品归类判定标准...

2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》（2026年第36号），为仿制药研发划出明确的审评红线，核心要点如下：一、此次药学研究重大缺陷新...

近日，国家药监局药审中心正式发布《药品试验数据保护工作程序》（药审业〔2026〕158 号），自发布之日起施行。该文件为配套落实《药品试验数据保护实施办法》而制定，立足药品创新与仿制药协同发展需求，细化完善药品试验数据保护全流程工作规范，进一...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布新版《化学药品变更受理审查指南（试行）》，自2026年5月15日起正式施行。该指南旨在进一步规范化学药品变更申请的受理审查要求，完善形式审查标准，为申请人提供更加清晰、高效的指导与服务。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布新版《生物制品变更受理审查指南（试行）》，自2026年5月15日起正式施行。该指南旨在进一步规范生物制品变更申请的受理审查要求，提升审评服务质量和效率，为申请人提供更清晰的指导依据。

近日，国家药监局药审中心发布《关于〈药品试验数据保护实施办法〉发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知》（药审业〔2026〕159 号），明确存量药品数据保护申请的时限与材料规范，为新旧政策衔接阶段药品数据权益划定申...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于今日发布《2025年度药品审评报告》。2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3％；药审中心审结各类药品注册...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2026年5月11日发布通知，就《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该指南旨在进一步明确间充质干细胞产品的药学技术要求，涵盖生产用物料、制备工艺、质量研究、稳定性...