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MedDRA与WHODrug的订阅，本质不是“买一个词典”，而是企业药物警戒与申报体系的基础能力建设。流程并不复杂，但细节决定效率与合规。避免踩坑、明确规则、建立规范流程，才能真正把资源投入到更有价值的研发与数据工作中。

在癌症治疗的漫长征途中，科学家们不断探索新的靶点与药物，以期为患者带来更有效的治疗方案。近年来，KIF18A抑制剂作为一类新兴药物，逐渐走进研究视野，被认为有望在特定肿瘤类型中实现更具选择性的治疗效果，为癌症治疗开辟了新的可能。本文将系统梳...

作为国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的最新规范，ICH E6(R3)（药物临床试验质量管理规范）的推出，标志着全球临床试验质量管理体系正从以流程为核心的合规模式，转向以风险管理与质量设计为导向的新阶段。

进入2026年，细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）正处在由技术探索迈向系统化治理的关键转折期。这意味着，过去依赖“先行先试”和“政策博弈”的生存法则正式失效，CGT已演变为需要在国家制度、医疗体系与产业生态...

相较于SAS，R不仅能满足临床统计编程的核心需求，更能通过开源生态的灵活性、工程化的规范性，帮助CRO提升交付效率、沉淀组织资产，并更好适配多元化客户需求。

ClinPulse以RBM理念为核心，构建了全流程、可预测的风险监控体系。

一次成功的交接，不仅是人员的更替，更是项目逻辑、数据质量和风险控制能力的无缝延续。相反，失败的交接往往从第一天就埋下隐患，并在后续工作中不断放大。

近年来，随着对其病理机制理解的不断深入，RA的治疗策略已发生根本性转变，从单纯缓解症状转向“达标治疗”（treat-to-target）。

在医药创新的道路上，对质量的每一分投入，都是对生命的郑重承诺。深入理解并扎实践行QA与QC，正是我们守护这份承诺、筑牢研发初心的坚实防线。

A conversation with Ms. Ying Xiaowei, EVP of GCP ClinPlus, on how US biotech companies can utilize China as a strategic ...