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2026年5月，国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》2026年修订版，该规范将于2026年9月1日正式施行，同时废止2020年版。本次修订是国内GCP自2020年改版后首次系统性更新，深度对标ICH E6 (R3)指导原则，结合...

经过合理设计的电子知情同意（eConsent）在质量上是否优于传统纸质方式？如何通过技术与流程设计构建高质量的eConsent系统？本文基于可查证的循证研究，从质量证据与系统设计两个维度展开分析。近年来，eConsent在临床研究领域的应用日...

在临床药代动力学（PK）分析中，从原始采血记录到最终参数汇总表，中间涉及数据清洗、非房室模型（NCA）计算、质量控制和可视化呈现等多个环节。每个环节的操作差异，都可能影响最终参数的准确性，进而影响申报结论。此外，在双盲试验的Dry Run（干...

很多时候，行业对“智能化”的想象过于集中在那些看起来更“高级”的场景上，比如模型预测、自动写作、复杂分析。但在临床数据管理现场，真正能持续创造价值的，往往是那些把高频、重复、关键的基础工作做深做透的工具。Clinx-清单审核AI助手就是这样一...

临床研究的价值，在于精准与高效。无论是轻量化的快速统计，还是专业化的规范输出，两套工具都直击编码频数统计的核心痛点，帮你节省80%以上的时间，告别繁琐重复工作，专注更有价值的研究环节！

所有开展临床研究的机构、布局相关赛道的企业，均须严格按照条例要求完成合规整改、备案及内部制度完善，全面落实新规各项监管要求，确保临床研究与转化应用全程合法合规、安全可控。

如何在政策趋严背景下实现IIT高质量发展？关键在于构建覆盖研究全生命周期、基于风险分级、兼顾伦理与质量管理的协同体系。本文结合政策文件、公开研究及部分医疗机构实践，对IIT从立项到结题的关键节点与质量管理策略进行梳理。其中，普瑞盛在肿瘤、自免...

贝泽昔替尼的成功获批，是普瑞盛与邦顺制药奋战、共赢共进的重要成果，也是普瑞盛专业CRO综合服务能力的体现。作为专业CRO，普瑞盛始终以技术创新为引擎、以专业服务为根基，持续深化AI与数据科学在临床研究全链条中的应用，不断提升研发确定性与项目成...

在传统临床试验中，知情同意过程往往依赖于长达十几页甚至几十页的纸质知情同意书（ICF）。密密麻麻的文字、晦涩难懂的医学术语、动辄二三十页的篇幅——这样的知情同意书，真的能让患者“知情”吗？

当旨在实现“功能性治愈”或“长期深度缓解”的突破性疗法，仍主要沿用以“延缓疾病进展”为核心的传统临床评价标准来衡量其价值，其真实临床潜力不仅可能被低估，研发失败的系统性风险也将显著增加。近年来，多项备受关注的细胞与基因治疗（Cell &...