CDE发布丨《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号）
CDE发布丨《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号）
药物临床研发是药物创新的核心环节，临床整体研发规划与临床试验设计的科学性，是充分评价药物有效性与安全性的根本前提。2026年4月8日，国家药监局药审中心正式发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（2026年第27号通告），针对药物临床试...
CDE发布丨《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号）
CDE发布丨《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号）
药物上市申请临床评价是创新药全生命周期获益-风险评估的核心环节。2026年4月8日，国家药监局药审中心正式发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》（2026年第26号通告），旨在为药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险评价提供科学、规...
CDE发布丨关于修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2026年第28号）
CDE发布丨关于修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2026年第28号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，国家药品监督管理局药品评审中心组织修订了《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。根据《国家药...
CDE发布丨关于公开征求《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CDE发布丨关于公开征求《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026年3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《关于公开征求〈抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，旨在进一步规范和引导抗肿瘤新药向临床前线适应症推进的研发路径，助力...
国家卫生健康委科教司详解丨5 月 1 日施行生物医学新技术监管首部国务院行政法规
国家卫生健康委科教司详解丨5 月 1 日施行生物医学新技术监管首部国务院行政法规
2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)，将于今年5月1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，具有里程碑意义，标志着我国在该领域的监管步入法治...
CDE发布丨《研发期间安全性更新报告的问答文件》的通告（2026年第19号）
CDE发布丨《研发期间安全性更新报告的问答文件》的通告（2026年第19号）
根据国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》。按照《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，该文件已通过国家药品监督管...
CDE发布丨《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号）
CDE发布丨《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号）
为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔202...
CDE发布丨《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（2026年第18号）
CDE发布丨《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（2026年第18号）
该指导原则已根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年2月24日起施行。
CDE关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026年第13号）
CDE关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026年第13号）
为规范和指导细胞治疗药品药学变更的科学研究，保障变更后产品的安全性、有效性与质量可控性，国家药品监督管理局药品审评中心依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法 (试行)》等相关规定，结合当前科学认知与行业...
行业关注丨CDE关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第10号）
行业关注丨CDE关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第10号）
该指导原则的出台，既是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要举措，也是回应行业对晶型研究标准化、科学化需求的关键实践，标志着我国化学药品创新药晶型研究迈入规范化发展...