CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

2026年3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《关于公开征求〈抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，旨在进一步规范和引导抗肿瘤新药向临床前线适应症推进的研发路径，助力...

2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)，将于今年5月1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，具有里程碑意义，标志着我国在该领域的监管步入法治...

根据国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》。按照《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，该文件已通过国家药品监督管...

为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔202...

该指导原则已根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年2月24日起施行。

为规范和指导细胞治疗药品药学变更的科学研究，保障变更后产品的安全性、有效性与质量可控性，国家药品监督管理局药品审评中心依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法 (试行)》等相关规定，结合当前科学认知与行业...

该指导原则的出台，既是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要举措，也是回应行业对晶型研究标准化、科学化需求的关键实践，标志着我国化学药品创新药晶型研究迈入规范化发展...

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。

草案明确了PPS的核心定义——通过陈述偏好法等科学手段，评估患者对医疗干预措施及其特征、结局的相对期望性与可接受性，其收集的定性与定量见解，既不能替代有效性和安全性数据，又能为未被满足的临床需求识别、临床试验设计优化、风险-获益权衡等关键环节...