CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

为推进药品数智监管与“互联网+药品监管”建设，自2026年3月1日起，我国将对化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报，同步发布的eCTDV3.2.2系列技术文件也将于同日施行。

该原则立足AI技术特性与药物研发专业性，明确以人为本、风险导向等关键准则，既为监管机构、国际标准组织及相关方搭建了协作框架，也规范了数据治理、模型开发等核心环节，推动AI在药物研发中的负责任创新与规范化应用。

这份指导原则草案为提交新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、生物制品上市许可申请（BLA）或补充申请的申办者与申请人提供指导，明确了贝叶斯方法在临床试验中的合理应用方式。

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。

本指导原则旨在为以SAT作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。本指导原则中的“确证性研究”指的是用于支持药物常规批准的关键临床试验。

本指导原则旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑，适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)药品。

为进一步推进国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则在我国的落地实施，进一步规范药品注册申报的电子化、标准化流程，契合国内医药行业实践需求，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已完成该指导原...

作为我国药物临床试验的重要遵循依据，其落地将进一步规范临床试验行为，为药品研发与监管提供坚实保障。

近日，FDA扩展了对R软件包在eCTD提交中的文件格式支持，这标志着行业与FDA在R联盟提交工作组的持续推进下，取得了里程碑式成果。

该指南旨在指导申办者、临床试验机构、分析检测单位及相关服务供应商在试验过程中规范使用电子记录系统，确保数据的真实性、准确性、完整性与可追溯性。