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国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。

草案明确了PPS的核心定义——通过陈述偏好法等科学手段，评估患者对医疗干预措施及其特征、结局的相对期望性与可接受性，其收集的定性与定量见解，既不能替代有效性和安全性数据，又能为未被满足的临床需求识别、临床试验设计优化、风险-获益权衡等关键环节...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》，旨在进一步明确和规范皮肤外用及经皮给药化学仿制药在物理化学与结构特性方面的研究要求，为该类药物的研发、质量控制及审评提供...

本指导原则针对当前贝叶斯方法在关键性临床试验中日益广泛的应用趋势，特别是在受试者招募困难、伦理限制或资源有限等场景下，如何合理、透明、稳健地借用历史数据或外部证据，提供了系统的技术指引与评估框架。

2026年1月19日，国家药品监督管理局发布关于适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第9号），宣布自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。

为推进药品数智监管与“互联网+药品监管”建设，自2026年3月1日起，我国将对化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报，同步发布的eCTDV3.2.2系列技术文件也将于同日施行。

该原则立足AI技术特性与药物研发专业性，明确以人为本、风险导向等关键准则，既为监管机构、国际标准组织及相关方搭建了协作框架，也规范了数据治理、模型开发等核心环节，推动AI在药物研发中的负责任创新与规范化应用。

这份指导原则草案为提交新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、生物制品上市许可申请（BLA）或补充申请的申办者与申请人提供指导，明确了贝叶斯方法在临床试验中的合理应用方式。

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。