CRO公司PV如何高效文档管理
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从临床试验数据流角度，解读相关人员角色及职责
从临床试验数据流角度，解读相关人员角色及职责
临床试验数据可以定义为与临床试验相关的任何信息或事实。我们日常工作中哪些信息属于临床试验数据呢？它可以是数字、字符、病史、用药记录、检查报告、记录和签名等。数据基本上可以分为三种类型：1.源数据——从原始实验室报告、病理报告、手术报告、医师...
临床试验多重性问题的浅析
临床试验多重性问题的浅析
临床试验根据不同的研究目的可分为“探索性临床试验”和“确证性临床试验”,相关的临床研究结论通常需要在确证性临床试验的统计推断中得出。若一项确证性的临床研究中，需要对多个假设检验进行统计推断，此时便会涉及到多重性（Multiplicity）问...
浅谈SDTM Finding Domain程序的标准化之路
浅谈SDTM Finding Domain程序的标准化之路
SDTM Finding Domain加工规则比较固定，但是在实际项目过程中，因为项目的差异，EDC的不同，Finding Domain之间的不同，总会花上一定的时间加工和比对。经过几个SDTM项目的洗礼后，小编总结了一点点经验，分享给大家...
基于CDASH创建CRF模板库
基于CDASH创建CRF模板库
我们知道，临床试验数据的质量首先且首要依赖于CRF的质量，因此临床试验过程中除试验方案以外，CRF作为数据采集的工具是临床试验过程中最重要的文件，可直接影响试验成败。而CDASH作为CDISC技术路线图的一部分，规定了设计CRF具体的实施方...