最新！CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》
最新！CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，就《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》公开向社会征求意见。
李强总理签署国务院令，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式公布（附司法部、卫健委答记者问）
李强总理签署国务院令，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式公布（附司法部、卫健委答记者问）
国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），这一重磅法规已于2025年9月12日经国务院第68次常务会议通过，将自2026年5月1日起正式施行。
最新丨CDE发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》
最新丨CDE发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》
CDE发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》
三连发 |CDE发布临床试验指导原则
三连发 |CDE发布临床试验指导原则
CDE发布临床试验指导原则
四连发 |CDE发布临床试验指导原则
四连发 |CDE发布临床试验指导原则
CDE发布临床试验指导原则
定稿！FDA发布《研究者职责——试验药物和器械的安全性报告》指南
定稿！FDA发布《研究者职责——试验药物和器械的安全性报告》指南
这份指南对于中国的临床运营（ClinOps）、药物警戒（PV）团队以及主要研究者（PI）而言，具有重要的实务参考价值。它清晰地划分了研究者向申办方和伦理委员会报告的内容边界与时间要求，有助于各方在试验中实现更高效的协作与风险管控。
CDE发布 |关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
CDE发布 |关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
CDE发布 |关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知
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NMPA发布 |国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
NMPA发布 |国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
NMPA发布 |国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
CFDI发布 |关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
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