肿瘤监查：病灶测量与疗效判定要点——RECIST1.1标准
肿瘤监查：病灶测量与疗效判定要点——RECIST1.1标准
在实体瘤临床试验医学监查全流程中，肿瘤疗效RECIST1.1判定是基线审核、随访影像溯源、终点统计最核心、争议最多的工作。受试者筛选、中心现场监查、EDC医学逻辑复核、独立影像评审（IRC）环节，医学监查员需要逐条核对病灶测量、疗效分级是否符...
电子知情同意的未来图景：AI、动态同意与监管融合
电子知情同意的未来图景：AI、动态同意与监管融合
电子知情同意（eConsent）的发展不会止步于当下。随着人工智能、区块链与监管协同的深度推进，eConsent正在走向一个更加智能、动态、包容的新阶段。本文聚焦三大前沿方向，展望eConsent的未来图景，并对这一领域的整体趋势作出系统性总...
专家、效率、患者：眼科罕见病基因治疗临床试验的三重突破
专家、效率、患者：眼科罕见病基因治疗临床试验的三重突破
眼科是基因治疗转化应用的前沿阵地，凭借视网膜组织的免疫豁免特性、相对封闭的解剖结构，以及视功能终点可客观量化的优势，眼部成为全球首批基因治疗产品获批落地的核心适应症领域。但将携带治疗基因的AAV载体精准递送到视网膜下腔，并在罕见病有限的患者群...
Listing Painter：AI驱动的DM自助Listing生成平台
Listing Painter：AI驱动的DM自助Listing生成平台
在临床数据运营与业务分析场景中，Listing制作始终是高频、重复且消耗专业人力的核心环节。需求文档反复调整、开发排期等待、跨角色沟通成本高、验收迭代周期长、虚机操作繁琐……当项目并行数量增加、数据更新节奏加快，大量专业时间被消耗在非核心的流...
AI赋能SAE一致性核查，DM自助高效搞定数据清理，告别代码硬敲！
AI赋能SAE一致性核查，DM自助高效搞定数据清理，告别代码硬敲！
为彻底解决传统核查模式的痛点，普瑞盛依托AI开发能力，自研打造SAE Recon智能核查工具，针对性适配临床试验PV、EDC双系统SAE数据比对场景，完成了核查工作的全流程智能化升级！实现DM自主操作、零代码全流程、AI全自动填参标化、一键生...
一文读懂医学监查（Medical Monitoring）：守护临床试验的“医学防线”
一文读懂医学监查（Medical Monitoring）：守护临床试验的“医学防线”
在药物、医疗器械研发的临床试验环节，有一个核心角色始终坚守在“安全、合规、科学”的第一线——它就是医学监查（Medical Monitoring，简称MM）。作为临床试验全生命周期的“医学守门人”，医学监查不仅是保障受试者权益的关键屏障，更是...
一图看懂新版GCP丨2020版与2026修订版条款差异对照
一图看懂新版GCP丨2020版与2026修订版条款差异对照
2026年5月，国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》2026年修订版，该规范将于2026年9月1日正式施行，同时废止2020年版。本次修订是国内GCP自2020年改版后首次系统性更新，深度对标ICH E6 (R3)指导原则，结合...
电子知情同意（eConsent）设计中的循证证据与设计指南
电子知情同意（eConsent）设计中的循证证据与设计指南
经过合理设计的电子知情同意（eConsent）在质量上是否优于传统纸质方式？如何通过技术与流程设计构建高质量的eConsent系统？本文基于可查证的循证研究，从质量证据与系统设计两个维度展开分析。近年来，eConsent在临床研究领域的应用日...
临床PK数据处理与可视化：从原始采血记录到申报级图表的标准流程
临床PK数据处理与可视化：从原始采血记录到申报级图表的标准流程
在临床药代动力学（PK）分析中，从原始采血记录到最终参数汇总表，中间涉及数据清洗、非房室模型（NCA）计算、质量控制和可视化呈现等多个环节。每个环节的操作差异，都可能影响最终参数的准确性，进而影响申报结论。此外，在双盲试验的Dry Run（干...
Clinx-清单审核AI助手：数据管理的一站式清单核查、质疑生成与比对平台
Clinx-清单审核AI助手：数据管理的一站式清单核查、质疑生成与比对平台
很多时候，行业对“智能化”的想象过于集中在那些看起来更“高级”的场景上，比如模型预测、自动写作、复杂分析。但在临床数据管理现场，真正能持续创造价值的，往往是那些把高频、重复、关键的基础工作做深做透的工具。Clinx-清单审核AI助手就是这样一...