CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和...

治疗用肉毒毒素是基于肉毒毒素蛋白抑制胆碱能神经递质释放的生物学特性开发的特殊生物制品，兼具广泛的临床治疗与医美应用价值。近年来，随着其作用机制研究的深入与技术的迭代，除传统A型、B型产品外，新型血清型、嵌合体、重组衍生物及新型递送系统产品的...

抗体偶联放射性核素药物（Antibody–Radionuclide Conjugate，ARC），是通过双功能螯合剂将靶向特异性抗原的抗体与放射性核素偶联标记而成的创新生物制品。为规范和推动ARC药物的研发进程，厘清药学研究与评价的核心技术...

药物临床研发是药物创新的核心环节，临床整体研发规划与临床试验设计的科学性，是充分评价药物有效性与安全性的根本前提。2026年4月8日，国家药监局药审中心正式发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（2026年第27号通告），针对药物临床...

药物上市申请临床评价是创新药全生命周期获益-风险评估的核心环节。2026年4月8日，国家药监局药审中心正式发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》（2026年第26号通告），旨在为药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险评价提供科学、...

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，国家药品监督管理局药品评审中心组织修订了《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。根据《国家...

为进一步支持化学药品创新药研发，明确分段生产药学研究技术要求，统一审评尺度，国家药监局药品审评中心（CDE）于2026年4月10日发布《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。本指导原则立足创新药开...

2026年3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《关于公开征求〈抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，旨在进一步规范和引导抗肿瘤新药向临床前线适应症推进的研发路径，助...

2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)，将于今年5月1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，具有里程碑意义，标志着我国在该领域的监管步入法...

根据国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》。按照《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，该文件已通过国家药品监督...