专业触达 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

方法学的演进，始终服务于同一目标：让每一个关键的临床问题，都能依托最适宜、最稳健的证据得到解答。

在该药物研发过程中，CRO普瑞盛凭借其深度整合AI技术与数据科学的专业服务平台，为项目全程提供了高质量的技术支持与资源保障，有力推动了临床试验的顺利开展，再次彰显了其在创新药临床研究中的关键支撑作用。

作为该项目全程关键CRO合作伙伴，普瑞盛深度融合数据科学与AI技术加持，凭借符合国际标准的数据统计全流程处理能力，为OT-702的高质量研发与顺利获批提供了坚实的科学支持与关键技术保障。

此次GCP 2025（征求意见稿）的框架精简绝非简单的条款删减，而是监管思路的根本性升级。

随着临床试验迈入数字化时代，数据治理已成为确保试验质量的核心环节。GCP 2025通过设立全新的【数据治理】章节，为电子数据管理与盲态保持建立系统性规范，标志着我国药物临床试验监管体系正式与数字时代全面接轨。

本期，我们将深入解读申办者责任体系的重构路径，看质量管理如何从机械遵循升级为智慧构建。

这一系列变化，旨在构建一个权责对等、标准统一的现场执行环境，让PI能够真正肩负起守护受试者安全与数据质量的核心使命。

本期，我们将目光聚焦于临床试验的“守门人”——伦理审查委员会（EC）。新版GCP对EC的职责进行了显著的重塑与优化，其变化不仅关乎效率，更深刻体现了科学和风险管理的精准思维。

术语的变更绝非文字游戏，而是监管思想、伦理观念和行业实践发展的结晶。

本文作为系列开篇，将首先聚焦于2025年征求意见稿与2020版GCP在章节结构与核心条款上的关键增删。通过下方对比图，助您快速把握此次修订的整体脉络与重点方向。