CDE发布丨《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号）
CDE发布丨《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号）
为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔20...
CDE发布丨《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（2026年第18号）
CDE发布丨《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告（2026年第18号）
该指导原则已根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年2月24日起施行。
CDE关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026年第13号）
CDE关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026年第13号）
为规范和指导细胞治疗药品药学变更的科学研究，保障变更后产品的安全性、有效性与质量可控性，国家药品监督管理局药品审评中心依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法 (试行)》等相关规定，结合当前科学认知与行...
行业关注丨CDE关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第10号）
行业关注丨CDE关于发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2026年第10号）
该指导原则的出台，既是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要举措，也是回应行业对晶型研究标准化、科学化需求的关键实践，标志着我国化学药品创新药晶型研究迈入规范化发...
司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问
司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问
2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。
国务院令发布！新版《药品管理法实施条例》公布，2026年5月施行，有哪些新变化？
国务院令发布！新版《药品管理法实施条例》公布，2026年5月施行，有哪些新变化？
国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。
行业关注丨CDE发布关于公开征求ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案意见的通知
行业关注丨CDE发布关于公开征求ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案意见的通知
草案明确了PPS的核心定义——通过陈述偏好法等科学手段，评估患者对医疗干预措施及其特征、结局的相对期望性与可接受性，其收集的定性与定量见解，既不能替代有效性和安全性数据，又能为未被满足的临床需求识别、临床试验设计优化、风险-获益权衡等关键环...
行业关注丨CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》
行业关注丨CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》，旨在进一步明确和规范皮肤外用及经皮给药化学仿制药在物理化学与结构特性方面的研究要求，为该类药物的研发、质量控制及审评提...
刚刚！CDE发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》
刚刚！CDE发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》
本指导原则针对当前贝叶斯方法在关键性临床试验中日益广泛的应用趋势，特别是在受试者招募困难、伦理限制或资源有限等场景下，如何合理、透明、稳健地借用历史数据或外部证据，提供了系统的技术指引与评估框架。
国家药监局2026年第9号公告发布：ICH Q8/Q9/Q10问答（R5）即日适用（附官方问答文件）
国家药监局2026年第9号公告发布：ICH Q8/Q9/Q10问答（R5）即日适用（附官方问答文件）
2026年1月19日，国家药品监督管理局发布关于适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第9号），宣布自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。