ICH E6(R3)在中国的实施：从流程合规走向风险与质量驱动的监管升级
ICH E6(R3)在中国的实施：从流程合规走向风险与质量驱动的监管升级
作为国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的最新规范，ICH E6(R3)（药物临床试验质量管理规范）的推出，标志着全球临床试验质量管理体系正从以流程为核心的合规模式，转向以风险管理与质量设计为导向的新阶段。
行业笔记丨告别政策博弈！818号文让CGT企业拼什么才够赢？
行业笔记丨告别政策博弈！818号文让CGT企业拼什么才够赢？
进入2026年，细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）正处在由技术探索迈向系统化治理的关键转折期。这意味着，过去依赖“先行先试”和“政策博弈”的生存法则正式失效，CGT已演变为需要在国家制度、医疗体系与产业生态层...
从SAS到R：CRO统计编程的可复现实践、人才培养与未来展望
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相较于SAS，R不仅能满足临床统计编程的核心需求，更能通过开源生态的灵活性、工程化的规范性，帮助CRO提升交付效率、沉淀组织资产，并更好适配多元化客户需求。
创新引领丨ClinPulse 临研脉搏：基于RBM理念的临床试验风险可视化平台
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ClinPulse以RBM理念为核心，构建了全流程、可预测的风险监控体系。
数统进化论丨从 “交” 到 “接”：临床DM项目交接的全流程实战指南
数统进化论丨从 “交” 到 “接”：临床DM项目交接的全流程实战指南
一次成功的交接，不仅是人员的更替，更是项目逻辑、数据质量和风险控制能力的无缝延续。相反，失败的交接往往从第一天就埋下隐患，并在后续工作中不断放大。
医途漫谈丨从“缓解症状”到“达标治疗”，RA治疗的这些进步，藏着患者的希望
医途漫谈丨从“缓解症状”到“达标治疗”，RA治疗的这些进步，藏着患者的希望
近年来，随着对其病理机制理解的不断深入，RA的治疗策略已发生根本性转变，从单纯缓解症状转向“达标治疗”（treat-to-target）。
临床试验QA≠QC！你是不是也一直搞混这两大质量防线？
临床试验QA≠QC！你是不是也一直搞混这两大质量防线？
在医药创新的道路上，对质量的每一分投入，都是对生命的郑重承诺。深入理解并扎实践行QA与QC，正是我们守护这份承诺、筑牢研发初心的坚实防线。
Leveraging China's Clinical Resources to Build Faster, Smarter Global Clinical Trials
Leveraging China's Clinical Resources to Build Faster, Smarter Global Clinical Trials
A conversation with Ms. Ying Xiaowei, EVP of GCP ClinPlus, on how US biotech companies can utilize China as a strategic a...
数统进化论：当RCT不可行，如何用真实世界数据“虚拟”一场随机对照试验？
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方法学的演进，始终服务于同一目标：让每一个关键的临床问题，都能依托最适宜、最稳健的证据得到解答。
再添新绩！普瑞盛以AI与数据科学赋能，助力齐鲁制药安可泽®获批上市
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在该药物研发过程中，CRO普瑞盛凭借其深度整合AI技术与数据科学的专业服务平台，为项目全程提供了高质量的技术支持与资源保障，有力推动了临床试验的顺利开展，再次彰显了其在创新药临床研究中的关键支撑作用。