新突破!普瑞盛助力康弘药业干眼症新药获批
康弘药业旗下 3 类新药利非司特滴眼液(朗悦明 ®)正式获批独家上市,为千万干眼症患者带来全新治疗希望。在这一里程碑成果的背后,普瑞盛医药作为康弘药业的长期合作伙伴全程参与,以专业服务深度赋能研发全流程,用数据科学的力量推动创新药从实验室走向...
ICH GCP(R3)正式发布!
2025年1月14日ICH官方发布了ICH E6(R3)的终稿
药物警戒警钟长鸣:泻立停全面禁售背后的安全反思
近日,国家药品监督管理局(NMPA)发布了一则重要公告,决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售和使用,并注销其药品注册证书。
糖尿病性黄斑水肿(DME)概述及治疗
糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病最常见的微血管病变之一。糖尿病性黄斑水肿(DME)可发生在DR的任一时期,糖尿病性黄斑水肿(DME)可给患者眼底造成严重损伤,是造成糖尿病患者视力下降甚至视力丧失的主要原因。
FDA实验室数据递交—LB & LC
FDA Study Data Technical Conformance Guide(下文简称为sdTCG)是由美国食品和药物管理局(FDA)发布的技术规范文件,该文件说明了FDA当前对研究数据技术一致性的看法和要求,下面我们结合sdTCG来...
生存分析常见方法及竞争风险模型介绍
生存分析在临床试验和医学统计方法中有着举足轻重的地位。
跨语言的临床试验:DM角度看翻译
DM作为翻译工作中的MVP,三头六臂统筹多方协作,手拿火尖枪充当词汇警察。接下来就带大家看一下DM这位哪吒在翻译过程中忙碌的身影。
干细胞法规与政策分析II
当下干细胞领域的进出口现状如何,政策的巨大利好,行业的跨越式发展将引起何等变革,在接下来的很长一段时间内,CGT领域的发展都将毫无疑问地借到政策和技术发展的东风,开启一段新药开发的旅程,期间外部政策和监管环境变化,技术的演进和发展,怎样适应这...
CAR-T细胞疗法:创新背后的药物警戒考量
CAR-T治疗,全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy),是一种革命性的癌症治疗方法,尤其在血液恶性肿瘤治疗方面表现出显著效果。该疗法通过重新编程患者自身的...