四连发 |CDE发布临床试验指导原则
四连发 |CDE发布临床试验指导原则
CDE发布临床试验指导原则
定稿！FDA发布《研究者职责——试验药物和器械的安全性报告》指南
定稿！FDA发布《研究者职责——试验药物和器械的安全性报告》指南
这份指南对于中国的临床运营（ClinOps）、药物警戒（PV）团队以及主要研究者（PI）而言，具有重要的实务参考价值。它清晰地划分了研究者向申办方和伦理委员会报告的内容边界与时间要求，有助于各方在试验中实现更高效的协作与风险管控。
CDE发布 |关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
CDE发布 |关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
CDE发布 |关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知
NMPA发布 |国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
NMPA发布 |国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
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CFDI发布 |关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》意见的通知
CFDI发布 |关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》意见的通知
CDE发布 |国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）
CDE发布 |国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）
CDE发布 |国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）
CDE发布 |国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
CDE发布 |国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
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