细胞治疗临床研究首例受试者入组的监查要点分享
发布日期:
2024-08-19
发布日期:
先设置数据

当细胞治疗产品进入临床试验阶段时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)E6等一般性原则要求。同时,由于免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大,治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂,严谨科学的临床试验对保障受试者安全,产生可靠的临床试验数据至关重要。

相关推荐

治愈新章丨普瑞盛医药专业助力特宝生物派格宾获批新适应症
在此次标志性成果中,普瑞盛作为特宝生物的临床CRO合作伙伴,...
专业护航|普瑞盛助力天广实国产创新型第三代CD20抗体新适应症上市申请获受理
双方的合作模式,为本土生物医药企业与CRO之间的“协同创新”...
协同创新,共筑希望 | 普瑞盛助力天广实MIL62达成III期重要里程碑
天广实惊艳 ECTRIMS,普瑞盛全程护航 MIL62
新突破!普瑞盛助力康弘药业干眼症新药获批
康弘药业旗下 3 类新药利非司特滴眼液(朗悦明 ®)正式获批...