818新政落地后，IIT和IND到底该怎么选？临床中心选合作企业最看重什么？IIT做完就结束的困局怎么破？

普瑞盛医药举办的破壁共生：双轨新政下的IIT规范化与CGT全产业化新生态上，浙江大学医学院附属第一医院肿瘤内科方维佳教授，

以PI和临床研究者的双重身份，给出了来自一线的务实观察。

📋 818新政后，PI最大的感受是什么？

“从一开始略有不适应，到现在越来越觉得更新的资料确确实实需要。”

从技术路线图、CTMS系统，到PI证明、法人签署文档——监管在细化，但方教授说：几个月下来，越来越有信心了。

🔬 PI选合作企业，最看重什么？

“首先要有热情，对产品有信心。”但更关键的是——

✅ 必须完成1-3个月第三方毒理验证

✅ 必须阐述产品的先进性和创新性

✅ 已IND的相同靶点、相同制备产品，不要再走818通道

🧭 IIT还是IND？方教授给出清晰判断：

🔹 IIT更适合：个性化、罕见病、有地域集中病源特点的医院

🔹 IND更适合：普适性细胞产品，面向更广、更大的病种

“多一个选择总不是坏事，但企业要根据自身发展特点、产品特点、病种特点来规范方向，这才是生存之道。”

🔗 IIT做完就结束？如何避免？

方教授直言：IIT是初创企业很好的实践机会——依托大型三甲医院和国家条例，得到的确切信息是好是坏、安全与否。

“做成功了，推动到药物上面，临床医生会有更多的应用场景。”

IIT不是终点，是起点。

🤝 方教授也特别提到：希望像普瑞盛医药这样的CRO公司，

协助PI和企业一起，在卫健委规则指导下，帮企业选对路——到底是IND还是IIT。