818新政落地，CRO的角色正在发生根本性变化——从IIT的“可选项”，变成了“必选项”。

破壁・共生：双轨新政下的IIT规范化与CGT全产业化新生态上，

普瑞盛医药联席总裁应晓薇，结合近20年临床运营经验，聊了聊818新政下CGT产业的机遇与挑战。

🏢 普瑞盛医药的核心优势是什么？

应总给出三个关键词：

🔹 专业能力：23年历史，数统起家，中国第一个干细胞产品艾米迈托赛注射液 的大包上市CRO，

与Ionis合作促成四款产品在FDA/EMA上市

🔹 AI数字化能力：数统加持，AI先行

🔹 资源整合能力：从CDMO到药理毒理，从Central Lab到KOL，1000多家临床试验资源在手中

“这三个因素必不可少，相辅相成。”

🌍 海外申办方最看重什么？

“最看重的是我们对于项目整体的既往经验，包括专业把控能力，遇到什么坑，要注意哪些风险。”

应总特别提到：海外申办方非常严谨，“任何一份文件发出去，标点符号、格式问题都会看得细致。”

📋 818新政对临床运营最大的难点是什么？

应总直言：GMP层面跟注册临床研究没什么区别了。

CMC、药理毒理要求全面提升，方案设计更尊重科学和安全性的要求。

“Site也更希望专业CRO加入进来，规范实施GCP要求，在质量把控、风险把控上有更大优势。”

🔗 CRO在818备案研究中起什么作用？

应总说，818给创新药企提供了一个很好的路径选择——

🔹 通过IIT快速拿到POC数据，助力融资、BD、海外NewCo合作

🔹 或走正式转化路径，虽然目前还没有一家走通，但方向已经明确

“大部分申办方更多是为了看早期数据，拿到快速的安全性和疗效数据之后，更好地助力研发加速。”