818和828双轨制落地后，企业问得最多的问题就是：IIT和IND到底是什么关系？IIT数据在什么条件下能支撑IND申报？

破壁·共生：双轨新政下的IIT规范化与CGT全产业化新生态上，

普瑞盛医药注册总监崔玲玲，结合50多项CGT产品注册项目经验，给出了来自注册申报一线的实战回答。

🔗 818和828是对立的吗？

崔总直言：不是对立，是相辅相成、相互补充。

🔹 818由卫健委监管，为个体化产品、新技术提供了合规出口

🔹 828由药监监管，走注册申报路径

“两者都是以患者获益为出发点，应运形势而生。”

📊 IIT数据能支持IND吗？有条件！

崔总给出关键前提：

✅ 药学数据要有一致性和可比性

✅ 临床数据要高质量、符合GCP

✅ 样本与后续IND要保持药学可比

“在一定程度、一定范围内，IIT数据是可以作为支持的。”

⚠️ 从IIT转向IND，最容易踩的两个坑：

🔹 药学的坑：工艺、质量、辅料、包材都可能发生变化，药学可比性研究要求极高

🔹 临床的坑：早期IIT设计科学性不强，爬坡剂量没探到最大安全剂量，量效关系不清晰

“随着818出台和CRO介入，数据会越来越规范，临床的坑会更少。”

🌍 中美双报，最常见的策略误区是什么？

崔总说，早期就布局出海的企业反而没什么误区，真正的问题在后面——

“中国先行、美国先行，还是中美同步？要看早期数据、产品情况、行业现状和企业资源，综合评估。”

她还特别提醒：尽早利用各国监管沟通机制，比如FDA的INTERACT Meeting、中国的早期沟通交流，争取加速路径。

💊 IND到BLA，最容易低估的挑战：

“大家都关注临床数据，反而药学是最容易忽略的点。”

崔总指出：从FDA往年审评报告可以看到，很多产品都是因为药学问题被否，或被要求补充研究后再申报。

🎯 注册团队什么时候介入最好？

“越早越好，甚至从小试开发阶段就可以介入。”

崔总说，注册不只是行政递交，它扮演三个角色：

🔹 策略参与者：和创始人一起讨论注册策略

🔹 监测者：看CMC和非临床研究是否合规

🔹 协同者：和研发人员一起制定方案，更符合申报要求