CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》，旨在进一步明确和规范皮肤外用及经皮给药化学仿制药在物理化学与结构特性方面的研究要求，为该类药物的研发、质量控制及审评提供...

本指导原则针对当前贝叶斯方法在关键性临床试验中日益广泛的应用趋势，特别是在受试者招募困难、伦理限制或资源有限等场景下，如何合理、透明、稳健地借用历史数据或外部证据，提供了系统的技术指引与评估框架。

2026年1月19日，国家药品监督管理局发布关于适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第9号），宣布自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。

为推进药品数智监管与“互联网+药品监管”建设，自2026年3月1日起，我国将对化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报，同步发布的eCTDV3.2.2系列技术文件也将于同日施行。

该原则立足AI技术特性与药物研发专业性，明确以人为本、风险导向等关键准则，既为监管机构、国际标准组织及相关方搭建了协作框架，也规范了数据治理、模型开发等核心环节，推动AI在药物研发中的负责任创新与规范化应用。

这份指导原则草案为提交新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、生物制品上市许可申请（BLA）或补充申请的申办者与申请人提供指导，明确了贝叶斯方法在临床试验中的合理应用方式。

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。

本指导原则旨在为以SAT作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。本指导原则中的“确证性研究”指的是用于支持药物常规批准的关键临床试验。

本指导原则旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑，适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)药品。

为进一步推进国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则在我国的落地实施，进一步规范药品注册申报的电子化、标准化流程，契合国内医药行业实践需求，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已完成该指导原则...