CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

作为我国药物临床试验的重要遵循依据，其落地将进一步规范临床试验行为，为药品研发与监管提供坚实保障。

近日，FDA扩展了对R软件包在eCTD提交中的文件格式支持，这标志着行业与FDA在R联盟提交工作组的持续推进下，取得了里程碑式成果。

该指南旨在指导申办者、临床试验机构、分析检测单位及相关服务供应商在试验过程中规范使用电子记录系统，确保数据的真实性、准确性、完整性与可追溯性。

该文件旨在回应长期以来临床试验中普遍存在的参与度不足、特定人群代表性有限等问题，系统性地提出一系列建议，以推动更具包容性、更贴近真实医疗场景的临床研究。

主要面向临床研究者、制药与医疗器械行业相关人员以及机构审查委员会（IRBs）。

这份文件取代了2012年版及2021年草案，是指导全球药物研发，特别是中美双报项目中，临床试验安全性快速报告的当前权威依据。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月发布《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南》行业指南草案，旨在为针对单一分子靶点的单克隆抗体药物开发提供更高效、更具动物保护性的非临床安全性评估路径。

分别围绕化学仿制药的药学研究和生物等效性（BE）研究两大领域，系统梳理了可能构成“重大缺陷”的具体情形。

国家药监局药品审评中心（CDE）于2025年11月24日发布通知，就《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》公开向社会征求意见，旨在进一步规范临床试验中计算机化系统的使用与电子数据的管理。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年11月18日发布通知，就《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，以期进一步优化创新药物的研发与审评流程。