CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

该文件旨在回应长期以来临床试验中普遍存在的参与度不足、特定人群代表性有限等问题，系统性地提出一系列建议，以推动更具包容性、更贴近真实医疗场景的临床研究。

主要面向临床研究者、制药与医疗器械行业相关人员以及机构审查委员会（IRBs）。

这份文件取代了2012年版及2021年草案，是指导全球药物研发，特别是中美双报项目中，临床试验安全性快速报告的当前权威依据。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月发布《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南》行业指南草案，旨在为针对单一分子靶点的单克隆抗体药物开发提供更高效、更具动物保护性的非临床安全性评估路径。

分别围绕化学仿制药的药学研究和生物等效性（BE）研究两大领域，系统梳理了可能构成“重大缺陷”的具体情形。

国家药监局药品审评中心（CDE）于2025年11月24日发布通知，就《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》公开向社会征求意见，旨在进一步规范临床试验中计算机化系统的使用与电子数据的管理。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年11月18日发布通知，就《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，以期进一步优化创新药物的研发与审评流程。

国家药监局综合司发布通知，就《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》向社会公开征求意见。该修订稿旨在进一步推动我国药物临床试验的高质量发展。

为科学规范地开展主方案设计的药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，国家药品监督管理局药品评审中心近日发布《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

近日，美国FDA发布技术建议文件，为急性白血病新药申请（NDAs）与生物制品许可申请（BLAs）中的疗效评估数据集确立规范。该文件旨在统一应答评估数据标准，以补充和细化现有临床开发指南。