CDE发布 - 普瑞盛（杭州）医药科技开发股份有限公司

本指导原则旨在为以SAT作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。本指导原则中的“确证性研究”指的是用于支持药物常规批准的关键临床试验。

本指导原则旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑，适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)药品。

为进一步推进国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则在我国的落地实施，进一步规范药品注册申报的电子化、标准化流程，契合国内医药行业实践需求，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已完成该指导原则...

作为我国药物临床试验的重要遵循依据，其落地将进一步规范临床试验行为，为药品研发与监管提供坚实保障。

近日，FDA扩展了对R软件包在eCTD提交中的文件格式支持，这标志着行业与FDA在R联盟提交工作组的持续推进下，取得了里程碑式成果。

该指南旨在指导申办者、临床试验机构、分析检测单位及相关服务供应商在试验过程中规范使用电子记录系统，确保数据的真实性、准确性、完整性与可追溯性。

该文件旨在回应长期以来临床试验中普遍存在的参与度不足、特定人群代表性有限等问题，系统性地提出一系列建议，以推动更具包容性、更贴近真实医疗场景的临床研究。

主要面向临床研究者、制药与医疗器械行业相关人员以及机构审查委员会（IRBs）。

这份文件取代了2012年版及2021年草案，是指导全球药物研发，特别是中美双报项目中，临床试验安全性快速报告的当前权威依据。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月发布《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南》行业指南草案，旨在为针对单一分子靶点的单克隆抗体药物开发提供更高效、更具动物保护性的非临床安全性评估路径。