临床试验执行过程中的几个方案违背的概念

临床试验是一个要求非常严谨的一项科研工作，一切都按照事前设计好的方案和计划进行操作。所以对于在操作过程中是否依从方案非常的重要，这就催生了如下的几个概念：

2019-10-11

临床试验源数据那些事儿

在临床试验的日常工作中，我们几乎每天都在和试验中的数据打交道，而这些数据来源于哪？法规对于这些数据的要求又有哪些？今天小编带大家再次回顾下。

2019-09-27

探讨Schuirmann’s和Wilcoxon-Mann-Whitney两种双单侧检验方法理论及运用

在临床试验研究中，生物等效性研究是常见的研究之一，今天小编给大家带来两种平均生物等效性检验方法讲解和小编撰写的宏的介绍，以便读者能够在生物等效性研究拓宽思路。

2019-09-06

肾功能相关化验指标的解读

肾脏是机体的主要排泄器官，人体应用的各种药物主要是通过肾脏以原型或其代谢产物排出体外，药物排泄过程的正常与否关系到药物在体内的的浓度和持续时间，从而严重影响到药物的作用。

2019-08-16

临床试验之统计程序Kick off Meeting

靠着这“雨女无瓜”的开篇，小编准备讲讲与SAS Programmer有瓜的Meeting。虽然SAS Programmer在临床试验项目中很低调（技宅嘛~），但一有项目，他们就会神秘地聚在小黑屋里捣鼓捣鼓。里面有啥机密？不废话，通关升级到最后就知道了。

2019-08-09

临床试验中“授权”那些事

临床试验中，每一家研究中心开展的成功与否，大部分取决于参与试验的研究人员，也就是被授权的研究人员。那么作为一个煎茶猿，在你负责过的研究中心里，有没有在授权问题上遇到过以下情况呢？

2019-08-02

CDISC在药物代谢动力和药效学中的运用

从临床前研究到临床试验分期研发阶段，为了实现药物最大疗效，同时减少其副作用，常常需要考虑药物药代动力学（PK）和药效学（PD）。

2019-07-28

SDTM aCRF工具自动化介绍

根据CDISC 2011年底发布的Study Data Tabulation Model Metadata Submission Guidelines（SDTM-MSG）文件，CRF上所有域（domain）和变量（variable）都应该被注释，如果同一CRF页面有多种域，应该用不同的颜色加以区分。

2019-07-19

基于CDASH数据采集标准的数据库创建

近年来，随着人们对临床试验数据质量要求越来越高，如何获取到高质量的临床数据显得尤为重要，而CDASH（Clinical Data Acquisition Standards临床数据获取协调标准）定义了临床试验数据获取的基本标准，对数据收集格式和结构进行了标准化，指导我们实现特定CRFs的设计，从而应用到临床数据库创建，完成数据采集，为提交数据到SDTM提供清晰的可跟踪性，为监管机构和其他进行数据审查的机构提供更大的透明度。

2019-07-05

医学编码实践概述（MedDRA 与 WHO DD)

2019-07-01